Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BICALUTAMIDUM
CORDEN PHARMA GMBH - GERMANIA
L02BB03
BICALUTAMIDUM
50mg
COMPR. FILM.
P6L
LABORATOIRES JUVISÉ PHARMACEUTICALS - FRANTA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
8524/2016/01 Cutie cu 2 blist. tip calendar PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8524/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CASODEX 50 MG COMPRIMATE FILMATE Bicalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Casodex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Casodex 3. Cum să utilizaţi Casodex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Casodex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CASODEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Casodex conţine o substanță activă numită bicalutamidă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antiandrogeni”. Casodex este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CASODEX NU UTILIZAŢI CASODEX: Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol). Dacă sunteţi femeie. Nu luați Casodex dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Casodex, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farm Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8524/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CASODEX 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „Cdx 50” pe o parte și cu un logo pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu terapia cu analogi ai LHRH sau cu castrarea chirurgicală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici_ : doza recomandată este de 50 mg bicalutamidă (un comprimat filmat CASODEX 50 mg) o dată pe zi. Tratamentul cu CASODEX _ _ 50 mg trebuie iniţiat cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală. _Insuficienţă renală_ : nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. _Insuficienţă hepatică_ : nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă pot să apară fenomene de acumulare crescută (vezi pct. 4.4). _Copii_ : administrarea CASODEX _ _ este contraindicată la copii (vezi pct.4.3). 2 4.3 CONTRAINDICAŢII CASODEX este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6). CASODEX nu trebuie administrat pacienţilor cu reacţie de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Administrarea concomitentă de Casodex şi terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată (vezi pct.4.5). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub directa supraveghere a unui spec Citiți documentul complet