CASODEX 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BICALUTAMIDUM

Disponibil de la:

CORDEN PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

BICALUTAMIDUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Rezumat produs:

8524/2016/01 Cutie cu 2 blist. tip calendar PVC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8524/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CASODEX 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Casodex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Casodex
3.
Cum să utilizaţi Casodex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Casodex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASODEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fiecare comprimat filmat de Casodex conţine 50 mg bicalutamidă.
Casodex aparţine unui grup de medicamente numite antiandrogeni.
•
Casodex este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată.
•
Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum
testosteronul.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CASODEX
NU UTILIZAŢI CASODEX:
-
dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
•
Dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite
medicamente antihistaminice (terfenadină
sau astemizol).
•
Dacă sunteţi femeie.
Înainte de a lua Casodex, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
2
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Vă rugăm să spuneți mediculu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8524/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CASODEX 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu
„Cdx 50” pe o parte și cu un logo pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu
terapia cu analogi ai LHRH sau cu castrarea
chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici_
: doza recomandată este de 50 mg bicalutamidă (un comprimat filmat
CASODEX 50 mg) o dată pe zi.
Tratamentul cu CASODEX
_ 50 _
mg trebuie iniţiat cu cel puţin 3 zile înainte de începerea
tratamentului cu un
analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.
_Insuficienţă renală_
: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală.
_Insuficienţă hepatică_
: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară. La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă pot
să apară fenomene de acumulare crescută.(vezi
pct. 4.4).
_Copii_
: administrarea CASODEX
_ _
este contraindicată la copii.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
CASODEX este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
CASODEX nu trebuie administrat pacienţilor cu reacţie de
hipersensibilitate la substanţa activă sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de Casodex şi terfenadină, astemizol sau
cisapridă este contraindicată (vezi
pct.4.5).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub directa supraveghere a
unui specialist.
Bicalutamida