CASODEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

BICALUTAMIDA

Disponibil de la:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

BICALUTAMIDA

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Compoziție:

BICALUTAMIDA 50 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Bicalutamida

Rezumat produs:

CASODEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Autorizado 01/09/1996 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1996-09-01

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASODEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
bicalutamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Casodex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Casodex
3.
Cómo tomar Casodex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Casodex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASODEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Casodex pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa que
interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado (dosis diaria de 50 mg) en
combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora
de hormona luteinizante (LHRH) -
un tratamiento hormonal adicional- o conjuntamente con la extirpación
quirúrgica de los testículos.
Asimismo se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata sin
metástasis, en aquellos casos en los que
exista un alto riesgo de progresión del mismo (dosis diaria de 150
mg). Se puede utilizar solo o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación
quirúrgica de la glándula prostática o la
radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CASODEX
NO TOME CASODEX

Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6)

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Casodex 50 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 61 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, impresos con el
logo de Casodex por un lado y con
“Cdx 50” por el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Cáncer de próstata avanzado:
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos LHRH o castración quirúrgica.
-
Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con
cáncer de
próstata
localmente avanzado
con
riesgo
elevado
de
progresión
de
la
enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o
a la radioterapia (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada _
_ _
-
Cáncer de próstata avanzado: Un comprimido (50 mg) una vez al día.
El tratamiento con
bicalutamida debe iniciarse 3 días antes de comenzar el tratamiento
con un análogo LHRH o al
mismo tiempo que la castración quirúrgica.
-
Cáncer de próstata localmente avanzado: Tres comprimidos (150 mg)
una vez al día durante un
periodo mínimo de tratamiento de 2 años o hasta que la enfermedad
progrese.
En el caso de esta última indicación (cáncer de próstata
localmente avanzado) existe disponible en
el mercado otra presentación (Casodex 150 mg) que facilita el
cumplimiento terapéutico, ya que el
paciente tomaría la dosis de 150 mg en un solo comprimido.
_Población pediátrica _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años.
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el uso de
bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grav