CASODEX 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BICALUTAMIDUM

Disponibil de la:

ASTRAZENECA UK LTD.

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

BICALUTAMIDUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

CORDEN PHARMA GMBH

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3387/2011/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASODEX 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Casodex
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Casodex
3.
Cum să utilizaţi Casodex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Casodex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CASODEX_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Casodex conţine substanţa bicalutamidă. Ea aparţine unui grup de
medicamente numite antiandrogeni.

Casodex este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată

Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum
testosteronul.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CASODEX
NU UTILIZAŢI CASODEX DACĂ:

Sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare
dintre celelalte componente Casodex 150
mg (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).

Urmaţi deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau
antihistaminice (terfenadină sau
astemizol).

Dacă sunteţi femeie.
Înainte de a lua Casodex, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice
afecțiune a inimii sau vaselor de sânge,
inclusiv
tulburări de ritm cardiac
(aritmie) sau dacă luați tra

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3387/2011/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Casodex 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 183 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, pe una din
feţe având ca logo o săgeată şi “Casodex
150” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Casodex 150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant
la prostatectomia radicală sau la
radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată în stadiu local
avansat şi risc crescut de progresie a bolii.
Casodex 150 mg, este indicat, de asemenea, la pacienţii cu neoplasm
de prostată local avansat fără metastaze,
pentru care castrarea chirurgicală sau altă intervenţie medicală
nu este considerată potrivită sau acceptabilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: Doza recomandată este un
comprimat de 150 mg, administrat oral, odată pe
zi.
Casodex 150 mg se administrează continuu pentru cel puţin 2 ani sau
până la progresia bolii.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
O acumulare crescută poate apărea la pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată - severă (vezi pct.4.4).
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Casodex este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
2
Casodex nu trebuie administrat pacienţilor care au prezentat reacţii
de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea concomitentă de Casodex şi terfenadină, astemizol sau
cisapridă este contraindicată (vezi pct.
4.5).
4.4
ATENŢI