Carporal 50 mg, tabletten voor honden

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CARPROFEN

Disponibil de la:

Ast Farma B.V.

Codul ATC:

QM01AE91

INN (nume internaţional):

CARPROFEN

Forma farmaceutică:

Tablet

Compoziție:

CARPROFEN 50 mg/stuk,

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Honden

Zonă Terapeutică:

Carprofen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

2008-06-20

Caracteristicilor produsului

BD/2019/REG NL 101767/zaak 726392
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 27 maart 2019
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101767;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARPORAL 50
MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101767,
zoals aangevraagd d.d. 27maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARPORAL 50 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 101767
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARPORAL 50 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 101767 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 101767/zaak 726392
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 101767/zaak 726392
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARPORAL 50 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot gebroken-witte ronde tablet, met een breuklijn aan één
zijde en “50” aangebracht aan de
andere zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN D