CARMUSTINA ACCORDPHARMA

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

CARMUSTINA

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codul ATC:

L01AD01

INN (nume internaţional):

CARMUSTINA

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

CARMUSTINA

Rezumat produs:

049932015 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 MG DI POLVERE E 1 FLACONCINO DA 3 ML DI SOLVENTE - Autorizzato; 049932027 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 50 MG DI POLVERE E 10 FLACONCINI DA 3 ML DI SOLVENTE - Autorizzato; 049932039 - 300 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 300 MG DI POLVERE E 1 FLACONCINO DA 9 ML DI SOLVENTE - Autorizzato; 049932041 - 300 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 300 MG DI POLVERE E 10 FLACONCINI DA 9 ML DI SOLVENTE - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CARMUSTINA ACCORDPHARMA 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CARMUSTINA ACCORDPHARMA 300 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER
INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Carmustina Accordpharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Carmustina Accordpharma
3.
Come usare Carmustina Accordpharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Carmustina Accordpharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CARMUSTINA ACCORDPHARMA E A COSA SERVE
Carmustina Accordpharma è un medicinale che contiene carmustina.
Carmustina appartiene a
un gruppo di farmaci antitumorali noti come nitrosouree, che agiscono
rallentando la crescita
delle cellule tumorali.
Carmustina Accordpharma è indicato, in combinazione con altri
medicinali chemioterapici con
o senza irradiazione corporea totale (TBI), come trattamento di
condizionamento prima del
trapianto autologo di cellule progenitrici ematopoietiche (HPCT) nei
linfomi (morbo di
Hodgkin e linfoma non-Hodgkin).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CARMUSTINA ACCORDPHARMA NON USI CARMUSTINA ACCORDPHARMA:
-
se è allergico a carmustina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di un’inibizione della formazione di cellule ematiche nel
midollo osseo e il
numero delle sue piastrine, dei suoi globuli bianchi (leucociti) o
globuli rossi (eritrociti)
è quindi ridotto, a seguito di chemioterapia o per altre cause.
-
se soffre di una disfunzione renale di

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Carmustina Accordpharma 50 mg polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione
Carmustina Accordpharma 300 mg polvere e solvente per concentrato per
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Carmustina Accordpharma
50
mg
polvere
e
solvente
per
concentrato
per soluzione
per
infusione
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 50 mg di
carmustina.
Carmustina Accordpharma
300
mg
polvere
e
solvente
per
concentrato
per soluzione
per
infusione
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 300 mg di
carmustina.
Dopo ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di
soluzione contiene 3,3 mg di
carmustina.
Eccipiente
con
effetto
noto
Carmustina Accordpharma
50
mg
: Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che
corrisponde a 2,37 g).
Carmustina Accordpharma
300
mg
: Ogni fiala di solvente contiene 9 ml di etanolo anidro (che
corrisponde a 7,11 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere: scaglie secche giallo pallido o polvere secca.
Solvente: soluzione limpida, incolore.
Il pH e l'osmolalità delle soluzioni per infusione diluite pronte
all'uso sono
pH: da 3,2 a 7,0 diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9%) o di glucosio
5%.
Osmolalità: da 340 a 400 mOsmol/l (diluito in soluzione iniettabile
di glucosio 50 mg/ml [5%] o
in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%].
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carmustina è indicato, in combinazione con altri medicinali
chemioterapici con o senza
irradiazione corporea totale (TBI), come trattamento di
condizionamento prima del trapianto
autologo di cellule progenitrici ematopoietiche (HPCT) nei linfomi.
(Malattia di Hodgkin e
linfoma non Hodgkin).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento