CARBOPLATINO SANDOZ 450 mg/45 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

CARBOPLATINO

Disponibil de la:

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

Codul ATC:

L01XA02

INN (nume internaţional):

CARBOPLATINO

Dozare:

10 mg/ml inyectable 45 ml

Forma farmaceutică:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

CARBOPLATINO 10 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Carboplatino

Rezumat produs:

CARBOPLATINO SANDOZ 450 mg/45 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 45 ml Revocado 05/10/2016 No Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Data de autorizare:

2000-06-06

Prospect

CARBOPLATINO
SANDOZ 450 MG/45 ML
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
COMPOSICIÓN___________________________________________________________________
Por ml:
Principio activo: Carboplatino (DCI) 10 mg.
Excipientes: Fosfato sódico dibásico anhidro, hidróxido sódico y
agua para inyección.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE_____
_______
_________________
Un vial con 45 ml de solución inyectable conteniendo 450 mg de
carboplatino.
ACTIVIDAD______________________________________________________________________
Fármaco antineoplásico.
TITULAR Y
FABRICANTE________________________________________________________
TITULAR
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4
28023- Aravaca (Madrid)
FABRICANTE
EBEWE Pharma Ges,
m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
Austria
INDICACIONES__________________________________________________________________
Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.
Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros
antineoplásicos.
Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de
poliquimioterapia.
Tratamiento neoadyuvante de carcinoma de vejiga invasivo (estadios B y
C de Jewett) y de la
enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de
poliquimioterapia.
CONTRAINDICACIONES_________________________________________________________
NO USE CARBOPLATINO
SANDOZ SI:

si es alérgico (hipersensible) al carboplatino, a otros medicamentos
que contengan platino o al
alguno de los demás componentes de este medicamento.

si padece problemas grave

Caracteristicilor produsului

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARBOPLATINO SANDOZ 50 mg/5 ml solución para perfusión EFG
CARBOPLATINO SANDOZ 150 mg/ 15 ml solución para perfusión EFG
CARBOPLATINO SANDOZ 450 mg/45 ml solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Principio activo
Por vial:
Carboplatino (D.C.I.)...................10 mg/ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.
Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros
antineoplásicos.
Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de
poliquimioterapia.
Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B
y C de Jewett) y de la
enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de
poliquimioterapia.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
El carboplatino debe ser administrado exclusivamente por vía
intravenosa.
La dosis recomendada para adultos no tratados previamente y con
función renal normal, es de
400 mg/m
2
en perfusión intravenosa única durante 15-60 minutos.
No debe repetirse la terapia hasta que hayan transcurrido cuatro
semanas, y siempre y cuando el
paciente tenga valores hematológicos dentro de unos límites
aceptables, es decir, neutrófilos >
2000 células/mm³ y plaquetas al menos 100.000
células/mm³.
Las dosis posteriores deben ajustarse con la tolerancia hematológica
y renal del paciente a la
dosis previa. Se recomienda un máximo de 6 ciclos.
La
toxicidad
es,
probablemente,
más
prolongada
y
más
severa
en
pacientes
ancianos
o
debilitados, así como en pacientes con terapia mielosupresiva previa
y/o radioterapia.
En todos estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis
inicial en un 20-25%.
Alternativamente, se puede usar la fórmula de Calvert indicada abajo
para determinar la dosis
basándose en la tasa de filtración glomerular del paciente (TFG en
ml/min) y el área bajo la
curva de concentración frente a tiempo de Carboplatino (ABC e