CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

carboplatine 10 mg

Disponibil de la:

VIATRIS SANTE

Codul ATC:

L01XA02.

INN (nume internaţional):

carboplatine 10 mg

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour 1 ml > carboplatine 10 mg

Calea de administrare:

intraveineuse

Unități în pachet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Clasă:

Liste I

Tip de prescriptie medicala:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Zonă Terapeutică:

AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA02 AUTRES ANTINEOPLASIQUES (L : Antinéoplasique et immunomodulateur).Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

Rezumat produs:

CARBOPLATINE 10 mg/ml - PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

1999-12-17

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2023
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion
Carboplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA02 AUTRES
ANTINEOPLASIQUES (L :
Antinéoplasique et immunomodulateur).
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules. Il est préconisé pour le traitement
de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies
aéro-digestives supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CARBOPLATINE
VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour
perfusion :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine, à
d’autres produits contenant du platine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la
rubrique 6,
·
si v

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carboplatine
........................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARBOPLATINE VIATRIS 10 mg/ml, solution pour perfusion est un agent
antinéoplasique indiqué dans le
traitement du :
·
Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.
·
Carcinome bronchique à petites cellules.
·
Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée de carboplatine chez les patients adultes
non pré-traités antérieurement par une
chimiothérapie cytotoxique et dont la fonction rénale est normale
(clairance de la créatinine > 60 ml/min) est
de 400 mg/m
2
, injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15 à 60
min). Le traitement ne devrait pas
être répété avant un délai de 4 semaines, après l'administration
précédente du carboplatine et/ou tant que le
nombre de neutrophiles n'est pas supérieur ou égal à 2 000/mm
3
et le nombre de plaquettes à 100 000/mm
3
.
Une diminution de 20 à 25 % de cette posologie initiale est
recommandée chez les patients présentant des
facteurs de risque tels qu'un traitement myélosuppresseur antérieur
et un mauvais état général (ECOG-
Zubrod 2-4 ou indice de Karnofsky inférieur à 80).
Il est recommandé de déterminer le nadir hématologique par des
numérations sanguines hebdomadaires au
cours des premières cures de carboplatine en vue de l’ajustement
ultérieur de la posologie.
Insuffisance rénale :
Le risque d'aplasie médullaire sévère est plus important chez les
patients dont la clairance de la créatinine est
inférieure à 60 m