CARBOPLATIN KABI 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CARBOPLATINUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01XA02

INN (nume internaţional):

CARBOPLATINUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI

Rezumat produs:

10718/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc flurotec, sigilat cu capsa din Al de culoare galbena x 60 ml conc. pt. sol. perf. x 600 mg carboplatina; 10718/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc flurotec, sigilat cu capsa din Al de culoare rosie x 45 ml conc. pt. sol. perf. x 450 mg carboplatina; 10718/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc flurotec, sigilat cu capsa din Al de culoare albastra x 15 ml conc. pt. sol. perf. x 150 mg carboplatina; 10718/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc flurotec, sigilat cu capsa din Al de culoare verde x 5 ml conc. pt. sol. perf. x 50 mg carboplatina

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10718/2018/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
(50 MG/5 ML, 150 MG/15 ML, 450 MG/45 ML ŞI 600 MG/60 ML)
Carboplatină
Numele acestui medicament este Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă,
însă pe parcursul prospectului acesta este numit „Carboplatin
Kabi”.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Carboplatin Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Carboplatin Kabi
3.
Cum vi se administrează Carboplatin Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carboplatin Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CARBOPLATIN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CARBOPLATIN KABI
Acesta conţine substanţa activă carboplatină, care aparţine unui
grup de medicamente cunoscute sub
numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru
tratamentul cancerului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CARBOPLATIN KABI
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian
în stadiu avansat şi al cancerului
pulmonar cu celule mici.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CARBOPLATIN KABI
NU UTILIZAŢI CARBOPLATIN KABI:
•
dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă aveţi probleme severe cu rinichii (

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10718/2018/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10
mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg.
Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg.
Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg.
Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolalitate: 200-300 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carboplatina este indicată pentru tratamentul:
1.
carcinomului ovarian de origine epitelială în stadiu avansat, ca:
-
tratament de primă linie
-
tratament de linia a doua, după ce alte tratamente nu au avut
rezultat
2.
carcinomului pulmonar cu celule mici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze şi administrare:
Carboplatina trebuie administrată numai pe cale intravenoasă. Doza
recomandată de carboplatină
pentru pacienţii adulţi cărora nu li s-a administrat anterior
tratament şi care au funcţie renală normală,
adică clearance-ul creatininei > 60 ml/min, este de 400 mg/m
2
, administrată în doză unică, prin
intermediul unei perfuzii i.v., cu durata de 15-60 minute.
Alternativ, se poate utiliza formula Calvert, prezentată mai jos,
pentru determinarea dozei:
Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml şi min) x [RFG ml/min + 25]
2
ASC ŢINTĂ
CHIMIOTERAPIE PLANIFICATĂ
STATUSUL TRATAMENTULUI PACIENTULUI
5-7 mg/ml şi min
carboplatină administrată în
monoterapie
netratat anterior
4-6 mg/ml şi min
carboplatină administrată în
monoterapie
tratat anterior
4-6 mg/ml şi min
carboplatină plus ciclofosfamidă
netratat anterior
Notă: folosind formula Calvert, doza totală