Carboplatin EBEWE 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Carboplatin

Disponibil de la:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (nume internaţional):

Carboplatin

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 50 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2004-04-05

Prospect

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 

Carboplatin 50 mg/5 ml  
W07-059-399-001 
Seite 1 von 10 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 
_CARBOPLATIN BENDALIS 50 MG / 5 ML  _
_KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _

Wirkstoff: Carboplatin 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
•  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 
lesen. 
•  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
•  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an 
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben 
Symptome haben wie Sie. 
•  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben 
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

1. 
Was ist Carboplatin Bendalis 50 mg/5 ml und wofür wird es angewendet? 
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Carboplatin Bendalis 50 mg/5 ml  

beachten? 
3. 
Wie ist Carboplatin Bendalis 50 mg/5 ml anzuwenden? 
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist Carboplatin Bendalis 50 mg/5 ml aufzubewahren? 
6. 
Weitere Informationen 

 1.   WAS IST CARBOPLATIN BENDALIS 50 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD 

ES ANGEWENDET? 
Carboplatin Bendalis 50 mg/5 ml ist eine antineoplastisch wirksame Substanz 
(Cisplatinderivat aus der Reihe der Schwermetallkomplexe). 

Carboplatin Bendalis 50 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird 
allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der 
Behandlung folgender maligner Gesc

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Carboplatin W12-059-433-003
Seite: 1 von 12
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin EBEWE 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Carboplatin Bendalis 450 mg/45 ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
Carboplatin EBEWE 10 mg/ml:
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
50 mg Carboplatin.
Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml:
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
150 mg Carboplatin.
Carboplatin Bendalis 450 mg/45 ml:
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
450 mg Carboplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml,
Carboplatin Bendalis
450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist
allein oder in
Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei
der Behandlung
folgender maligner Geschwülste angezeigt:

epitheliale Ovarialkarzinome,

kleinzellige Bronchialkarzinome,

Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs,

Zervixkarzinome:
zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung.
FACHINFORMATION
Carboplatin W12-059-433-003
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten).
Alternativ kann die Dosierung
entsprechend nachfolgend angegebener Formel berechnet werden. Die
Therapiekurse
sollten nicht früher als in vierwöchigen Abständen wi