Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Carboplatin
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
L01XA02
Carboplatin
10 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 5 ml, 15 ml, 5 x 5 ml, 45 ml, 60 ml, 100 ml
Ei kaupan: 5 ml, 15 ml, 5 x 5 ml, 45 ml, 60 ml, 100 ml
karboplatiini
Substituutioryhmä: 1798
Myyntilupa myönnetty
1998-11-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CARBOPLATIN EBEWE 10 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN karboplatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Carboplatin Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carboplatin Ebeweä 3. Miten Carboplatin Ebeweä annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carboplatin Ebewen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CARBOPLATIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Carboplatin Ebeweä käytetään eri syöpätyyppien, kuten keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen syövän, virtsarakonsyövän ja munasarjasyövän hoitoon. Valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, mutta yleensä sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CARBOPLATIN EBEWEÄ ÄLÄ KÄYTÄ CARBOPLATIN EBEWEÄ • jos olet allerginen karboplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sinulla on vaikea luuydinlama. • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellet ole sopinut yhdessä lääkärisi kanssa, että lääkettä voi käyttää. • jos sinulla on verta vuotava kasvain. • yhdessä keltakuumerokotteen kanssa (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Carboplatin Ebew Citiți documentul complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carboplatin Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg tai 1 000 mg karboplatiinia. 5 ml injektiopullo: yksi injektiopullo sisältää 50 mg karboplatiinia. 15 ml injektiopullo: yksi injektiopullo sisältää 150 mg karboplatiinia. 45 ml injektiopullo: yksi injektiopullo sisältää 450 mg karboplatiinia. 60 ml injektiopullo: yksi injektiopullo sisältää 600 mg karboplatiinia. 100 ml injektiopullo: yksi injektiopullo sisältää 1 000 mg karboplatiinia. 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg karboplatiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Valmisteen kuvaus: kirkas, väritön tai lähes väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Karboplatiinia käytetään, joko yksin tai yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin, seuraavien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: pitkälle edennyt munasarjasyöpä, pienisoluinen ja ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä sekä pitkälle edennyt virtsarakkosyöpä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Karboplatiinia saa antaa vain laskimoon. Annostussuositus aikuisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet sytostaattihoitoa ja joiden munuaistoiminta on normaali, on 400 mg/m² 15–60 minuuttia kestävänä kertainfuusiona laskimoon. Hoitojaksojen välillä on pidettävä vähintään neljän viikon tauko. Hoidon saa toistaa vasta, kun neutrofiiliarvo on vähintään 2 x 10 9 /l ja trombosyyttiarvo vähintään 100 x 10 9 /l. Pienempää annosta (20–25 % pienempi) suositellaan, jos potilaalla on anamneesissa myelosuppressiivista hoitoa ja yleisvointi on heikentynyt (ECOG-Zubrod 2–4 tai Karnofsky alle 80). Alimpien veriarvojen viikoittainen määritys on suositeltavaa ensimmäisen karboplatiinihoitojakson aikana myöhempien hoitojaksojen annosmuutoksi Citiți documentul complet