Carboplatin 150 mg/15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Carboplatinum

Disponibil de la:

Naprod Life Sciences Private Limited

Codul ATC:

L01XA02

INN (nume internaţional):

Carboplatinum

Dozare:

150 mg/15 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

15 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Data de autorizare:

2017-06-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
CARBOPLATIN 150 MG/15 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
CARBOPLATIN 450 MG/45 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Carboplatină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Carboplatin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Carboplatin
3. Cum vi se va administra Carboplatin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Carboplatin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CARBOPLATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carboplatina aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice,
compuşi ai platinei.
Se foloseşte singur sau în asociere cu alte medicamente
anticanceroase, ca medicaţie de primă
alegere sau ca medicaţie alternativă în caz de eşec la alte
tratamente, în cancerul ovarian de origine
epitelială avansat şi cancerul pulmonar cu celule mici.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CARBOPLATIN
NU UTILIZAŢI CARBOPLATIN:
-
dacă sunteţi alergic
la
carboplatină sau
la un
alt
medicament care aparţine grupului de
medicamente care conţin platină;
-
dacă alăptaţi;
-
dacă aveţi un dezechilibru al celulelor din sânge (mielosupresie
severă);
-
dacă aveţi o tumoră care sângerează;
-
dacă aveţi probleme severe cu rinichii

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carboplatin 150 mg/15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Carboplatin 450 mg/45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie transparentă practic incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinomul ovarian de origine epitelială în stadiu avansat ca:
- tratament de primă linie
- tratament de linia a doua, după ce alte tratamente nu au avut
rezultat
Carcinomul pulmonar cu celule mici.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Carboplatina trebuie administrată numai pe cale intravenoasă. Doza
recomandată de carboplatină
pentru pacienţii adulţi cărora nu li s-a administrat anterior
tratament şi care au funcţie renală
normală, adică clearance-ul creatininei > 60 ml/min, este de 400
mg/m
2
, administrată în doză unică
prin intermediul unei perfuzii intravenoase cu durata de 15-60 minute.
Alternativ, se poate utiliza formula Calvert prezentată mai jos,
pentru determinarea dozei:
Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml şi min) x [RFG ml/min + 25]
DOZA (MG) = ASC ŢINTĂ (MG/ML ŞI MIN) X [RFG ML/MIN + 25]
ASC ŢINTĂ
CHIMIOTERAPIE PLANIFICATĂ
STATUSUL TRATAMENTULUI
PACIENTULUI
5-7 mg/ml şi min
Carboplatină administrată în
monoterapie
Netratat anterior
4-6 mg/ml şi min
Carboplatină administrată în
monoterapie
Tratat anterior
4-6 mg/ml şi min
Carboplatin plus ciclofosfamidă
Netratat anterior
Notă: folosind formula Calvert, doza totală de carboplatină este
calculată în mg, nu în mg/m
2
.
Formula Calvert nu trebuie utilizată în cazul pacienţilor cărora
li s-a administrat anterior tratament
extins**.
** Se consideră că pacienţilor li s-a administrat anterior
tratament extins agresiv, dacă au utilizat
oricare dintre următoarele medicamente:
- Mitomicină C
- N