CARBONAT DE SEVELAMER SANDOZ 800 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SEVELAMER

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codul ATC:

V03AE02

INN (nume internaţional):

SEVELAMER

Dozare:

800mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI

Rezumat produs:

11978/2019/12 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 210 compr. film.; 11978/2019/11 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 200 compr. film.; 11978/2019/10 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 180 compr. film.; 11978/2019/09 Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 210 compr. film.; 11978/2019/08 Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 200 compr. film.; 11978/2019/07 Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 180 compr. film.; 11978/2019/06 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 210 compr. film.; 11978/2019/05 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 200 compr. film.; 11978/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 180 compr. film.; 11978/2019/03 Flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 compr. film.; 11978/2019/02 Flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 compr. film.; 11978/2019/01 Flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 180 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11978/2019/01-12 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBONAT DE SEVELAMER SANDOZ 800 MG COMPRIMATE FILMATE
Carbonat de sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Carbonat de Sevelamer Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să luaţi Carbonat de Sevelamer Sandoz
3.
Cum să luaţi Carbonat de Sevelamer Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carbonat de Sevelamer Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
1. CE ESTE CARBONAT DE SEVELAMER SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Carbonat de Sevelamer Sandoz este carbonatul de
sevelamer. Acesta leagă fosfatul
din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile fosforului
din sânge.
Carbonat de Sevelamer Sandoz este utilizat pentru a controla
hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în
sânge) la:
• pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o
tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la
pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea
unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau
de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în
abdomen şi o membrană internă a corpului
filtrează sângele);
• pacienţi cu boală renală croni

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11978/2019/01-12 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbonat de Sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat fimat conţine lactoză monohidrat 286,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală (20 mm x 7 mm), de culoare albă
până la aproape albă, fără linie
mediană. Comprimatele sunt marcate cu „SVL” pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carbonat de Sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat
pentru controlul hiperfosfatemiei
la pacienţi adulţi care efectuează ședințe de hemodializă sau
dializă peritoneală.
Carbonat de Sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat,
de asemenea, pentru controlul
hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică care
nu efectuează ședințe de dializă, cu o
concentraţie plasmatică a fosforului > 1,78 mmol/l.
Carbonat de Sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate trebuie
administrat în cadrul unui tratament
multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25 –
dihidroxi vitamina D
3
sau un analog al
acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Doza iniţială _
2
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g
sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile
clinice şi de concentraţia plasmatică a fosforului. Carbonat de
Sevelamer Sandoz 800 mg comprimate
filmate trebuie administrat de trei ori pe zi în timpul meselor.
Concentraţia plasmatică a fosforului la pacienţi
Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer
care trebuie utilizată în timpul celor 3 mese în
fiecare zi
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,4