CARBAVIM

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CARBAMAZEPINUM

Disponibil de la:

VIM SPECTRUM SRL

Codul ATC:

N03AF01

INN (nume internaţional):

CARBAMAZEPINUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

VIM SPECTRUM SRL

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5888/2005/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
CARBAVIM, COMPRIMATE, 200 MG
Carbamazepină
COMPOZIŢIE
Un
comprimat
conţine
carbamazepină
200
mg
şi
excipienţi:
lactoză
monohidrat,
celuloza
microcristalina, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid
de siliciu coloidal anhidru.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:_ _antiepileptice, derivaţi de
carboxamidă.
INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie: crize majore tipice (grand mal) şi crize parţiale cu sau
fără generalizare.
Nevralgie de trigemen sau glosofaringian.
Se mai poate administra în: cazuri selecţionate de dureri tabetice,
nevralgii nevritice, prevenirea
recăderilor în psihozele maniaco-depresive rezistente sau la bolnavi
cu intoleranţă la litiu/neuroleptice
(singură sau în asociaţie cu acestea), stări de excitaţie
maniacală sau hipomaniacală, sindromul de abstinenţă
din dezintoxicarea alcoolică.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la carbamazepină sau la oricare dintre
excipienţii produsului.
Hipersensibilitate la medicamente înrudite structural (antidepresive
triciclice).
Bloc atrioventricular.
Antecedente de hipoplazie medulară
Porfirie acută intermitentă.
Afecţiuni hepatice grave.
Asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în
tratamentul HIV/SIDA).
PRECAUŢII
Carbamazepina poate agrava crizele minore de epilepsie (petit mal) şi
crizele mioclonice.
Nu este un simplu analgezic şi nu trebuie folosită pentru calmarea
durerilor în general.
Trebuie administrată numai la recomandarea medicului şi sub stricta
lui supraveghere.
Posibilitatea afectării hematologice şi hepatice severe impune
controlul hemogramei şi al funcţiilor
hepatice înainte de a începe tratamentul, săptămânal în prima
lună de tratament şi apoi lunar.
Apariţia unor reacţii alergice şi manifestări grave hepatice,
hematologice sau cardiovasculare impune
întreruperea tratamentului.
Întreruperea tratamentului cu carbamazepină se va face scăzând
treptat doza pentru a evita agravarea
bolii. Înlocuirea cu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5888/2005/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbavim, comprimate, 200 mg
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg.
Excipient:
_ _
lactoză monohidrat 134 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epilepsie: crize majore tipice (grand mal) şi crize parţiale cu sau
fără generalizare.
Nevralgie de trigemen sau glosofaringian.
Se mai poate administra în: cazuri selecţionate de dureri tabetice,
nevralgii nevritice, prevenirea recăderilor în
psihozele maniaco-depresive rezistente sau la bolnavi cu intoleranţă
la litiu/neuroleptice (singură sau în
asociaţie cu acestea), stări de excitaţie maniacală sau
hipomaniacală, sindromul de abstinenţă din
dezintoxicarea alcoolică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea
tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză
Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B
*
1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc
crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat
utilizării carbamazepinei.
Tratamentul se începe cu doze mici, crescute apoi treptat,
săptămânal, până la doza eficace terapeutic şi se
continuă cu doza de întreţinere.
Se recomandă ca doza zilnică să fie fracţionată în 3-4 prize şi
să se administreze numai la sfârşitul mesei
pentru a evita iritaţia gastrică.
După primele câteva săptămâni de tratament doza de întreţinere
trebuie crescută progresiv pentru a evita
scăderea concentraţiei prin autoinducţie enzimatică.
_ _
_Tratamentul antiepileptic _
_Adulţi_: tratamentul se începe cu 100 mg carbamazepină de 4 ori
în prima zi, după care se măreşte doza cu
până la 200 mg carbamazepină pe zi, săptămânal; doza de
întreţin