CARAMLO 16 mg/5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+AMLODIPINUM)

Disponibil de la:

ZENTIVA K.S. - REP. CEHA

Codul ATC:

C09DB07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (CANDESARTANUM CILEXETIL+AMLODIPINUM)

Dozare:

16mg/5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C

Rezumat produs:

12557/2019/07 Cutie cu blist. transparent din PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.; 12557/2019/06 Cutie cu blist. transparent din PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.; 12557/2019/05 Cutie cu blist. transparent din PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr.; 12557/2019/04 Cutie cu blist. transparent din PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr.; 12557/2019/03 Cutie cu blist. transparent din PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 12557/2019/02 Cutie cu blist. transparent din PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 12557/2019/01 Cutie cu blist. transparent din PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12557/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CARAMLO 16 MG/5 MG COMPRIMATE
candesartan cilexetil/amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caramlo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Caramlo
3.
Cum să utilizați Caramlo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caramlo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CARAMLO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Caramlo conţine două substanţe active numite amlodipină şi
candesartan. Ambele substanţe ajută la
controlul tensiunii arteriale mari.
•
Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale
canalelor de calciu”.
Amlodipina opreşte trecerea calciului în peretele vasului de sânge
fapt ce împiedică îngustarea
vaselor de sânge.
•
Candesartanul aparţine unei clase de medicamente numite
„antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II”. Angiotensina II este produsă de organism şi
determină îngustarea vaselor de
sânge, crescând astfel tensiunea arterială. Candesartanul
funcţionează prin blocarea efectului
angiotensinei II.
Acestea înseamnă că ambele substanţe ajută la oprirea
îngustării vaselor de sânge. Rezultatul constă în
faptu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12557/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caramlo 16 mg/5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină
5 mg (sub formă de besilat de
amlodipină).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 81,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la bej deschis,
marcate cu “16” pe o faţă şi cu
“5” pe cealaltă faţă. Comprimtul are diametrul de 8 mm± 0,3
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Caramlo este indicat ca tratament de substituţie la pacienţii
adulţi cu hipertensiune arterială esenţială a
căror tensiune arterială este controlată adecvat cu amlodipină şi
candesartan administrate concomitent
în aceleaşi doze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienţii trebuie să utilizeze concentraţia corespunzătoare cu
tratamentul administrat anterior.
Pentru dozele uzuale sunt disponibile diferite concentraţii ale
acestui medicament.
O doză zilnică de candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 5 mg
poate fi administrată sub forma unui
comprimat de Caramlo 16 mg/5 mg.
Doza maximă zilnică de candesartan cilexetil este de 32 mg, iar doza
maximă zilnică de amlodipină
este de 10 mg.
_Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) _
Se recomandă prudenţă atunci când este necesară creșterea dozei
(vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii
cu insuficienţă hepatică.
Caramlo este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă şi la pacienţii cu sindrom de
colestază (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.2).
2
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară modificarea dozelor la pacienţii cu i