Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastični in imunomodulatorji
Širokopasemske neoplazme
Caprelsa je indicirano za zdravljenje agresivno in simptomatsko medullary raka ščitnice (MTC) pri bolnikih z neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim bolezni. Caprelsa je navedeno pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in več. Pri bolnikih, pri katerih re-urejena-v-transfection(RET) mutacijo ni znano, ali je negativna, možna nižja koristi je treba upoštevati preden individualne obravnave, odločbe.
Revision: 52
Pooblaščeni
2012-02-16
27 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/749/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Caprelsa 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Caprelsa 100 mg tablete vandetanib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 5. DRUGI PODATKI 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete vandetanib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 300 mg vandetaniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 30 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/749/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Caprelsa 300 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMEN Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Caprelsa 100 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg vandetaniba. Caprelsa 300 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg vandetaniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Caprelsa 100 mg tablete Caprelsa 100 mg tableta je okrogla, bikonveksna, bela, filmsko obložena tableta z oznako "Z100" na eni strani. Caprelsa 300 mg tablete Caprelsa 300 mg tableta je ovalna, bikonveksna, bela, filmsko obložena tableta z oznako "Z300" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Caprelsa je indicirano za zdravljenje agresivnega in simptomatskega RET (Rearranged during Transfection) mutiranega medularnega raka ščitnice (MTC - medullary thyroid cancer) pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo ali metastatsko boleznijo. Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in starejših. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MTC in z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni ter izkušnje glede ocene elektrokardiograma (EKG). Stanje RET (Rearranged during Transfection) Na podlagi razpoložljivih podatkov delovanje zdravila Caprelsa pri bolnikih brez ugotovljene mutacije RET ni zadostno. Zato je treba pred uvedbo zdravila Caprelsa z validiranim testom potrditi prisotnost mutacije RET. Vzorce tkiva za ugotavljanje stanja mutacije RET je treba, če je mogoče, vzeti ob začetku zdravljenja, ne ob postavitvi diagnoze. Odmerjanje pri odraslih bolnikih z MTC Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s hrano ali brez nje in vsak dan ob približno istem času. Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni. Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka. Bo Citiți documentul complet