Capecitabine 500 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Capecitabinum

Disponibil de la:

Naprod Life Sciences Private Limited

Codul ATC:

L01BC06

INN (nume internaţional):

Capecitabinum

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CAPECITABINE 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Capecitabine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine
3.
Cum să luaţi Capecitabine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabine aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc
creşterea celulelor canceroase. Capecitabine conţine capecitabină
500 mg, care nu
este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este
transformată într-un
medicament
anticanceros
activ
(mai
mult
în
ţesuturile
tumorale
decât
în
cele
normale).
Capecitabine este utilizat în tratamentul cancerelor de colon,
rectale, gastrice sau
cancerelor de sân.
În plus, Capecitabine este utilizat pentru prevenirea apariţiei
cancerului de colon după
îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Capecitabine poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte
medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CAPECITABINE
NU LUAŢI CAPECITABINE:

dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct 6); trebuie să

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabine 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Capecitabine 500 mg sunt de culoare de la bej
până la
culoarea piersicii, de formă alungită, cu linie mediană pe una
dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabine este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor
cu cancer de colon
stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală.
Capecitabine este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal
metastazat.
Capecitabine este indicat pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor cu cancer
gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de
platină.
Capecitabine este indicat în asociere cu docetaxel pentru tratamentul
pacienţilor cu
cancer
mamar
local
avansat
sau
cu
cancer
mamar
metastazat
după
eşecul
chimioterapiei
citotoxice.
Terapia
anterioară
trebuie
să
fi
inclus
o
antraciclină.
Capecitabine este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru
tratamentul pacienţilor
cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu
taxani şi
antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este
indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capecitabine trebuie prescris numai de către un medic specialist cu
experienţă în
utilizarea
medicamentelor
antineoplazice.
Se
recomandă
monitorizarea
atentă
a
tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament.
Tratamentul
trebuie
întrerupt
dacă
se
observă
progresia
bolii
sau
toxicitate
inacceptabilă. Dozele standard şi dozele reduse, calculate în
funcţie de suprafaţa
corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Capecitabine de
1250 mg/m
2
şi 1000
mg/m
2
sunt prezentate în tabelele 1 şi respectiv 2.
_DOZE _
_Doze reco