CAPECITABINA GLENMARK 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CAPECITABINUM

Disponibil de la:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

L01BC06

INN (nume internaţional):

CAPECITABINUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

10745/2018/06 Cutie cu 12 blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 10745/2018/05 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10745/2018/04 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10745/2018/03 Cutie cu 12 blist. Al/Al x 120 compr. film.; 10745/2018/02 Cutie cu 6 blist. Al/Al x 60 compr. film.; 10745/2018/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10745/2018/01-02-03-04-05-06 _
Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINĂ GLENMARK 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Capecitabină Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Glenmark
3.
Cum să luaţi Capecitabină Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabină Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINĂ GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabină Glenmark aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabină Glenmark conţine capecitabină,
care nu este ea însăşi un citostatic. Numai
după ce este absorbită în corp este transformată într-un
medicament anti-canceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabină Glenmark este utilizat pentru tratamentul cancerelor de
colon, rectale, gastrice sau cancerelor
de sân.
În plus, Capecitabină Glenmark este utilizat pentru prevenirea
apariţiei cancerului de colon, după
îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Medicamentul Capecitabină Glenmark poate fi utilizat singur sau în
as

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ_ _NR. 10745/2018/01-02-03-04-05-06_
Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabină Glenmark 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Capecitabină Glenmark 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 25,470 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Capecitabină Glenmark 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoarea piersicii, gravate
cu „500” pe o faţă şi netede pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabină Glenmark este indicat
-
pentru tratamentul adjuvant la pacienţii cu neoplasm de colon stadiul
III (Stadiul Duke C), după
intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul neoplasmului colorectal metastatic (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul de primă linie la pacienţii cu neoplasm gastric
în stadiu avansat, în asociere cu
chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
-
în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm mamar local
avansat sau cu neoplasm mamar metastatic, după eşecul chimioterapiei
citotoxice. Schema
terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
-
în monoterapie la pacienţii cu neoplasm mamar local avansat sau
metastatic, după eşecul terapiei
cu taxani şi antraciclină sau la pacienţii la care terapia cu
antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capecitabină Glenmark trebuie prescris numai de către un medic
specialist cu experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a
tuturor pacienţilor în timpul
primului ciclu de tratament.
2
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau
toxicitate inacce