Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CAPECITABINUM
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. - MAREA BRITANIE
L01BC06
CAPECITABINUM
500mg
COMPR. FILM.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
5019/2012/02 Cutie cu 12 blist. fara perforatie din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5019/2012/01 Cutie cu 12 blist. cu perforatie din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5018/2012/01-02 _Anexa 1 _ 5019/2012/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMATE FILMATE CAPECITABINA FRESENIUS KABI 500 MG COMPRIMATE FILMATE capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Capecitabina Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi 3. Cum să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Capecitabina Fresenius Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE CAPECITABINA FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Capecitabina aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabina Fresenius Kabi comprimate filmate conţine capecitabină 150 mg sau 500 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Capecitabina este utilizată în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, capecitabina este utilizată pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie c Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5019/2012/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 41 mg (comprimat filmat a 500 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “500” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant la pacienţii cu neoplasm de colon stadiul III (Stadiul Duke C), după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). Capecitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului colorectal metastatic (vezi pct. 5.1). Capecitabina este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm gastric în stadiu avansat, în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1). Capecitabina este indicată în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastatic, după eşecul chimioterapiei citotoxice. Schema terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. De asemenea, capecitabina este indicată în monoterapie la pacienţii cu neoplasm mamar local avansat sau metastatic, după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau la pacienţii la care terapia cu antraciclină nu mai este indicată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților în timpul primului ciclu de tratament. Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă Citiți documentul complet