CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CAPECITABINUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01BC06

INN (nume internaţional):

CAPECITABINUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

5018/2012/02 Cutie cu 6 blist. fara perforatie din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5018/2012/01 Cutie cu 6 blist. cu perforatie din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5018/2012/01-02 _Anexa 1 _
5019/2012/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINA FRESENIUS KABI 150 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINA FRESENIUS KABI 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Capecitabina Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Capecitabina Fresenius
Kabi
3.
Cum să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabina Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE CAPECITABINA FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabina aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea celulelor
canceroase. Capecitabina Fresenius Kabi comprimate filmate conţine
capecitabină 150 mg sau
500 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este
absorbită este transformată într-un
medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale
decât în cele normale).
Capecitabina este utilizată în tratamentul cancerelor de colon,
rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
În plus, capecitabina este utilizată pentru prevenirea apariţiei
cancerului de colon după îndepărtarea
completă a tumorii prin intervenţie c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5018/2012/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat 12 mg (comprimat filmat a 150 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz,
marcate cu “150” pe una dintre
feţe şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant la pacienţii
cu neoplasm de colon stadiul III
(Stadiul Duke C), după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Capecitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului colorectal
metastatic (vezi pct. 5.1).
Capecitabina este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii
cu neoplasm gastric în stadiu
avansat, în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină
(vezi pct. 5.1).
Capecitabina este indicată în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1)
pentru tratamentul pacienţilor cu
neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastatic, după
eşecul chimioterapiei
citotoxice. Schema terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o
antraciclină. De asemenea, capecitabina
este indicată în monoterapie la pacienţii cu neoplasm mamar local
avansat sau metastatic, după eşecul
terapiei cu taxani şi antraciclină sau la pacienţii la care terapia
cu antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a
tuturor pacienților în timpul
primului ciclu de tratament.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau
toxicitate inacceptabilă