Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CAPECITABINUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
L01BC06
CAPECITABINUM
150mg
COMPR. FILM.
PR
FAIR-MED HEALTHCARE GMBH - GERMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
8624/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8624/2015/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _8625/2015/01_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CAPECITABINĂ FAIR-MED 150 MG COMPRIMATE FILMATE CAPECITABINĂ FAIR-MED 500 MG COMPRIMATE FILMATE Capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Capecitabină Fair-Med şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Fair-Med 3. Cum să luaţi Capecitabină Fair-Med 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Capecitabină Fair-Med 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CAPECITABINĂ FAIR-MED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Capecitabină Fair-Med aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină Fair-Med conţine capecitabină 150 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Capecitabină Fair-Med aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină Fair-Med conţine capecitabină 500 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament a Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8624/2016/01 _Anexa 2 _ _ _8625/2016/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Capecitabină Fair-Med 150 mg comprimate filmate Capecitabină Fair-Med 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate 150 mg comprimate: Comprimate filmate, ovale, de culorea piersicii, nuanţă deschisă, marcate cu „150” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 11,4 mm x 5,9 mm. 500 mg comprimate: Comprimate filmate alungite în formă de capsulă, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Capecitabină Fair-Med este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). Capecitabină Fair-Med este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1) Capecitabină Fair-Med este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1) Capecitabină Fair-Med este indicat în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. Capecitabină Fair- Med este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTR Citiți documentul complet