Cancidas liofilizat pentru solutie perfuzabila 70 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Caspofunginum

Disponibil de la:

Merck Sharp&Dohme Limited

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

Caspofunginum

Dozare:

70 mg

Forma farmaceutică:

liofilizat pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, Franta; Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda)

Data de autorizare:

2014-07-28

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20886 din
28.07.2017
Modificare din 10.12.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CANCIDAS 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas
3.
Cum să utilizaţi Cancidas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cancidas
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CANCIDAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CANCIDAS
Cancidas conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine
unui grup de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CANCIDAS

Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii,
adolescenţi şi
adulţi:infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite
„candidoză
invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice
(tip drojdie) numite
Candida.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care
tocmai au
efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit.
Febra şi frisoanele
care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente
ale acestui
tip de infecţie.

infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau
plămânilor (numite
„aspergiloză invazivă“) dacă alte tratame

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20886 din
28.07.2017
Modificare din 10.12.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 70 mg caspofungină (sub formă de acetat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 70 mg conţine zahăr 50,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea este compactă, albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi
care nu răspund sau au intoleranţă la amfotericina B, la formulări
lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa de răspuns la tratament
a fost
definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după
administrarea
anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament
antifungic
eficace, timp de minim 7 zile.

Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care sunt suspectaţi de infecţie fungică (cu
specii cum
ar fi _Candida _sau _Aspergillus_).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în
tratamentul infecţiilor fungice invazive.
Doze
_Adulţi_
În ziua 1 de tratament cu CANCIDAS, trebuie administrată o doză de
încărcare
unică de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La
pacienţii cu greutate
corporală de peste 80 kg, după doza iniţială de încărcare de 70
mg se
recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg (vezi
pct.5.2). Nu este
necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct.
5.2).
_Copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani)_
La co