Campto 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Disponibil de la:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

INN (nume internaţional):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 40 Milligramm

Calea de administrare:

Infusion intravenös

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

1998-08-06

Prospect

palde-5v23cpt-ko-40
1
31.03.2015
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CAMPTO
®
20 MG/ML
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
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DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
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Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Campto 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Campto 20 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Campto 20 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Campto 20 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CAMPTO 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Campto 20 mg/ml ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
Campto 20 mg/ml_ _wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet,
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung,
–
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Campto 20 mg/ml_ _bei erwachsenen
Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht
vorbehandelt ist oder die auf
eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie n

Caracteristicilor produsului

spcde-5v21cpt-ko-0
1
06.10.2015
PFIZER ((LOGO)) CAMPTO

20 mg/ml
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAMPTO

20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (entsprechend 17,33 mg/ml
Irinotecan). Die CAMPTO-Durchstechflaschen enthalten 40 mg, 100 mg
oder 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Zur Angabe der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CAMPTO wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs
angewendet:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung
–
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem
5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird CAMPTO bei erwachsenen Patienten mit
EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem, metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren
metastasierte Erkrankung
nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene
Irinotecan-haltige Chemotherapie
nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
CAMPTO als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs
angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird CAMPTO
als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs
angewendet.
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2
06.10.2015
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. CAMPTO-Infusionslösung soll in die periphere
oder zentrale Vene
infundiert werden.
EMPFOHLENE DOSIERUNG
Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):
Die empfohlene Do