CALEMO 1 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIMETINDENUM

Disponibil de la:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - POLONIA

Codul ATC:

D04AA13

INN (nume internaţional):

DIMETINDENUM

Dozare:

1mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

DR. MAX PHARMA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIPRURIGINOASE, INCL. ANTIHISTAMINICE, ANESTEZICE ANTIHISTAMINICE PENTRU UZ TOPIC

Rezumat produs:

13347/2020/04 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel; 13347/2020/03 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g gel; 13347/2020/02 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g gel; 13347/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g gel

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13347/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CALEMO 1 MG/G GEL
Maleat de dimetinden
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicațiilor
din
acest
prospect
sau
indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile în cazul adulților și adolescenților și după
2 zile în cazul copiilor, nu vă
simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă
adresați unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Calemo 1 mg/g gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Calemo 1 mg/g gel
3.
Cum să utilizați Calemo 1 mg/g gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calemo 1 mg/g gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CALEMO 1 MG/G GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Calemo 1 mg/g gel conține substanţa activă maleat de dimetinden,
care are efecte antihistaminice. Pe
măsură ce gelul pătrunde în mod eficient în piele, acesta
asigură ameliorarea rapidă a mâncărimii și
iritației în doar câteva minute. Calemo 1 mg/g gel are și un efect
anestezic local.
Calemo
1
mg/g
gel
este
utilizat
pentru
calmarea
pe
termen
scurt
a
mâncărimilor
asociate
cu
dermatozele, urticaria, înțepăturile de insecte, arsurile solare
și arsurile superficiale, ușoare ale pielii.
Calemo 1 mg/g gel este indicat pentru adulți, adolescenți și copii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CALEMO 1 MG/G GE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13347/2020/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calemo 1 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conține maleat de dimetinden 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu (0,05 mg/g de
gel) și propilenglicol (150 mg/g de
gel).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen transparent și incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru calmarea pe termen scurt a pruritului asociat dermatozelor,
urticariei, înțepăturilor de insecte,
arsurilor solare și arsurilor superficiale ale pielii.
Calemo 1 mg/g gel este indicat la adulți, adolescenți și copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii și adolescenți, adulţi și vârstnici _
Medicamentul se aplică local în strat subțire pe zona afectată a
pielii de 2-4 ori pe zi.
_Copii și adolescenți _
La sugari și copii mici trebuie evitată utilizarea pe suprafețe
cutanate întinse (a se vedea pct. 4.4).
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Durata maximă recomandată a tratamentului:
Dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau se înrăutățesc după 7
zile în cazul adulților și adolescenților
și după 2 zile în cazul copiilor, pacientului i se recomandă să
consulte un medic.
Calemo 1 mg/g gel nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile fără a
consulta medicul.
2
În caz de mâncărimi foarte severe sau leziuni extinse, aplicarea
topică de Calemo 1 mg/g gel trebuie
completată cu tratament oral.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ŞI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul în care Calemo 1 mg/g gel este aplicat pe suprafețe
întinse ale pielii, trebuie evitată expunerea
prelungită la razele solare a zonelor tratate.
La sugari și copii mici trebuie evitată utilizarea pe suprafe