CALDEFIX 1000 mg/880 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

LOSAN PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A12AXN1

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

1000mg/880UI

Forma farmaceutică:

COMPR. EFF.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

RECORDATI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CALCIUM CALCIU IN COMBINATII CU ALTE MEDICAMENTE

Rezumat produs:

11249/2018/01 Cutie cu 1 tub din PP x 20 compr. eff.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11249/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILZATOR
CALDEFIX 1000 MG/880 UI COMPRIMATE
EFERVESCENTE
Calciu/Colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
-
Dacă manifestați orice reacţii adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caldefix şi pentru ce se utilizează
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE
să utilizaţi Caldefix
3.
Cum să utilizaţi Caldefix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caldefix
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
7.
1.
CE ESTE CALDEFIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Caldefix este o combinaţie de vitamina D şi calciu.
Este utilizat în:
-tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu
la vârstnici;
-ca adjuvant la tratamentul specific osteoporozei, la pacienţii care
au deficit combinat de vitamina D şi
de calciu sau cu risc mare de apariţie a acestuia.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CALDEFIX
NU UTILIZAŢI CALDEFIX
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbonat de calciu,
colecalciferol, la uleiul de soia sau de
arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-
dacă aveţi calciu în cantitate mai mare decât în mod normal în
sânge şi urină;
-
dacă aveţi vitamina D în cantitate mai mare decât în mod normal
în organism;
-
dacă aveţi pietre (calculi) la rinichi.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11249/2018/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caldefix 1000 mg/880 UI comprimate efervescente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine calciu 1000 mg sub formă de
carbonat de calciu 2500 mg şi
colecalciferol 880 UI
Excipient cu effect cunoscut: zahăr 3,6784 mg, lactoză monohidrat
396,44 mg, ulei de soia parţial
hidrogenat 0,726 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimat efervescent.
Comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare albă sau
aproape albă, cu miros specific de
portocale.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu
la vârstnici.
Adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care
au deficit combinat de vitamina D şi
de calciu sau cu risc mare de apariţie a acestuia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă, iar soluţia
trebuie băută imediat.
Administrarea se face în timpul meselor sau după mese. Tratamentul
deficitului de calciu şi al
osteoporozei este un tratament de lungă durată. Durata tratamentului
se stabileşte după obiectivul
terapeutic urmărit.
Caldefix
nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active, la uleiul de
soia sau de arahide sau la oricare
dintre ceilalţi excipienţi.
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Hipervitaminoză D.
2
Litiază renală.
Alergie la ulei de soia.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul tratamentului pe termen lung este recomandată monitorizarea
calcemiei şi a funcţiei renale
(prin măsurarea creatininemiei). Monitorizarea este importantă în
special la vârstnici, la pacienţi care
sunt trataţi concomitent cu