CAELYX

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA

Disponibil de la:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Codul ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (nume internaţional):

HYDROCHLORIDE, DOXORUBICIN

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASICO

Rezumat produs:

2 MG/ML SUS INJ CT FA TRANS X 10 ML - 1123633990011 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 2 MG/ML SUS INJ CT FA TRANS X 25 ML - 1123633990028 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2011-07-04

Prospect

CAELYX
®
(cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável de liberação prolongada
2 mg/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAELYX
®
suspensão injetável de liberação prolongada
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de liberação prolongada de 20 mg de cloridrato
de doxorrubicina lipossomal peguilado em
embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável de
liberação prolongada (2 mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CAELYX
®
20 mg:
Cada frasco-ampola contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina
lipossomal peguilado em 10 mL de suspensão
injetável.
Excipientes:
fosfatadilcolina
de
soja
completamente
hidrogenada
(HSPC),
sal
sódico
n-(carbamoil-
metoxipolietilenoglicol 2000)-1,2–diestearoil–
_sn_
–glicero–3–fosfoetanolamina (MPEG-DSPE), colesterol, sulfato
de amônio, histidina, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CAELYX
®
é indicado para o tratamento de câncer de ovário avançado e de
câncer de mama metastático.
Também é indicado para o tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado
à síndrome da imunodeficiência
adquirida.
CAELYX
®
em combinação com o bortezomibe é indicado para o tratamento de
mieloma múltiplo
progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia
anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2
CAELYX
®
é um medicamento antitumoral que age em diversos tipos de tumores. O
mecanismo de atividade
antitumoral exato é desconhecido, mas acredita-se que a inibição do
DNA, do RNA e da síntese de proteínas seja
responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células
tumorais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR:
-
pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao
cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer
um de seus componentes.
-
CAELYX
®
n

Caracteristicilor produsului

CAELYX
®
(cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável de liberação prolongada
2 mg/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAELYX
®
suspensão injetável de liberação prolongada
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de liberação prolongada de 20 mg de cloridrato
de doxorrubicina lipossomal peguilado em embalagem com 1 frasco-
ampola com 10 mL de suspensão injetável de liberação prolongada (2
mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CAELYX
®
20 mg:
Cada frasco-ampola contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina
lipossomal peguilado em 10 mL de suspensão injetável.
Excipientes:
fosfatadilcolina
de
soja
completamente
hidrogenada
(HSPC),
sal
sódico
n-(carbamoil-metoxipolietilenoglicol 2000)-1,2–
diestearoil–
_sn_
–glicero–3–fosfoetanolamina (MPEG-DSPE), colesterol, sulfato de
amônio, histidina, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA:
CAELYX
®
é indicado para o tratamento de:
- Câncer de mama metastático em mulheres com indicação de uso de
antraciclina.
- Câncer de mama metastático em mulheres que não responderam a um
esquema contendo taxano.
CÂNCER DE OVÁRIO:
CAELYX
®
é indicado para o tratamento de câncer de ovário avançado em
mulheres com falha na terapia de primeira linha com
quimioterapia à base de platina.
MIELOMA MÚLTIPLO:
CAELYX
®
é indicado em combinação com bortezomibe para o tratamento do
mieloma múltiplo em progressão em pacientes que receberam
pelo menos uma terapia anterior e que já foram submetidos a
transplante de medula óssea, ou seja, inadequados a ele.
2
SARCOMA DE KAPOSI RELACIONADO À SÍNDROME DA IMUNODEFICIÊNCIA
ADQUIRIDA:
CAELYX
®
também é indicado para o tratamento do sarcoma de Kaposi (SK)
relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida em
pacientes com baixa contagem de células CD4 (< 200 linfó