Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CABAZITAXELETHYLACETAATSOLVAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CABAZITAXEL

Disponibil de la:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

INN (nume internaţional):

CABAZITAXELETHYLACETAATSOLVAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CABAZITAXEL

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Data de autorizare:

2020-09-01

Prospect

_ _
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 09 JUNI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 125163 PIL 0622.5v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cabazitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cabazitaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CABAZITAXEL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel Teva. De stofnaam is
cabazitaxel. Het behoort tot een
groep van geneesmiddelen tegen kanker die “taxanen” worden
genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die
verergerd is nadat u andere
chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de
vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd
(prednison of prednisolon) dagelijks via
de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over
dit andere geneesmiddel.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat
80 of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder d

Caracteristicilor produsului

_ _
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 JUNI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 125163 SPC 0622.4v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxel
ethylacetaat overeenkomend met 10
mg cabazitaxel.
Eén injectieflacon van 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat cabazitaxel ethylacetaat
overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 182 mg ethanol.
Eén injectieflacon van 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 1092 mg ethanol (23% v/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Het concentraat is een heldere, olieachtige, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cabazitaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente
prostaatkanker die voorheen behandeld
werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Cabazitaxel Teva dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd
zijn in het toedienen van cytotoxica en het dient alleen te worden
toegediend onder de supervisie van
een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie
bij kanker. De faciliteiten en de
benodigdheden voor de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en
bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
_ _
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 JUNI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 125163 SPC 0622.4v.FN
Premedicatie
Het aa