CABAZITAXEL STADA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

Cabazitaxel

Disponibil de la:

Stada Arzneimittel AG

Codul ATC:

L01CD04

INN (nume internaţional):

Cabazitaxel

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24181 / 01 - I - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Hybrid

Data de autorizare:

2023-01-25

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
kabazitaxel
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cabazitaxel Stada alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Cabazitaxel Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Stada. Köznapi néven
kabazitaxel. A „taxánok” nevű
gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére
alkalmaznak.
A Cabazitaxel Stada-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek
kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg
már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény
olyan módon hat, hogy meggátolja a
sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid
készítményt (prednizont vagy
prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan
kérjen felvilágosítást
kezelőorvosától.
2.
TUDNIVALÓK A CABAZITAXEL STADA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A CABAZITAXEL STADA:

ha allergiás a ka

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg kabazitaxelt tartalmaz.
60 mg kabazitaxelt tartalmaz 3 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 395 mg etanolt tartalmaz.
1185 mg (39,5% m/V) etanolt tartalmaz 3 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó, sárga vagy barnássárga olajos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A kabazitaxel prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
kasztrációrezisztens, metasztatizáló
prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik korábban docetaxelt
tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kabazitaxel alkalmazása kizárólag a citotoxikus szerek
alkalmazására szakosodott részlegeken,
daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt
végezhető. A súlyos túlérzékenységi
reakciók, úgymint a hypotensio és a bronchospasmus kezeléséhez
szükséges feltételeknek és
eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Premedikáció
A túlérzékenységi reakciók kockázatának és súlyosságának
csökkentésére a javasolt premedikációt a
kabazitaxel minden egyes alkalmazása előtt legalább 30 perccel kell
elvégezni az alábbi intravénás
gyógyszerekkel:

antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy
más, ezzel egyenértékű
gyógyszer),

kortikoszteroid (8 mg dexametazon vagy más, ezzel egyenértékű
gyógyszer) és

H2 antagonista (ranitidin vagy más, ezzel egyenértékű gyógyszer)
(lásd 4.4 pont).
Antiemetikus profilaxis javasolt, amit szükség szerint_ per os _vagy
intravénásan lehet beadni.
Bizonyos szövődmények, mi