CABAZITAXEL G.L. PHARMA 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CABAZITAXELUM

Disponibil de la:

AQVIDA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01CD04

INN (nume internaţional):

CABAZITAXELUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Rezumat produs:

14605/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 3 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14605/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CABAZITAXEL G.L. PHARMA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
Cabazitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Cabazitaxel G.L. Pharma și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cabazitaxel
G.L. Pharma
3. Cum vi se administrează Cabazitaxel G.L Pharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cabazitaxel G.L. Pharma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CABAZITAXEL G.L. PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Cabazitaxel G.L. Pharma. Denumirea sa
comună este cabazitaxel. El
aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate
pentru a trata cancerul.
Cabazitaxel G.L. Pharma este utilizat pentru a trata cancerul de
prostată care a progresat după alt
tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi
multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe
cale orală, în fiecare zi, un
medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră
pentru informaţii privind acest al doilea medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINSITREZE CABAZITAXEL G.L.
PHARMA
NU UTILIZAŢI CABAZITAXEL G.L. PHARMA DACĂ :
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau
la p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14605/2022/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cabazitaxel G.L.Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel 20
mg.
Fiecare flacon a 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
cabazitaxel 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol
395 mg.
Fiecare flacon a 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol 1185 mg (39,5% w/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
_ _
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluție uleioasă limpede, de culoare galbenă
până la galben-maronie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cabazitaxel este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon,
pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi
anterior după o schemă de tratament
conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea de cabazitaxel trebuie efectuată numai în unităţi
specializate în administrarea
medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în administrarea
chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile
facilităţi şi echipamente pentru tratamentul
reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea
arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Premedicaţie
Premedicaţia recomandată trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30
minute înaintea fiecărei administrări
de cabazitaxel, cu următoarele medicamente administrate pe cale
intravenoasă pentru a reduce riscul şi
severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:
−
antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau
un medicament
echivalent),
−
corticosteroid (dex