CABAZITAXEL G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

Cabazitaxel

Disponibil de la:

G.L. Pharma GmbH

Codul ATC:

L01CD04

INN (nume internaţional):

Cabazitaxel

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 3 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24113 / 01 - I - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Hybrid

Data de autorizare:

2022-08-25

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CABAZITAXEL G.L. 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
kabazitaxel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL G.L. 20 MG/ML KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz (a
továbbiakban: Cabazitaxel G.L.), köznapi neve kabazitaxel. Ez egy
„taxánok”-nak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések
kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel G.L.-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek
kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg
már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény
olyan módon hat, hogy meggátolja a
sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg kabazitaxelt tartalmaz 1 milliliter oldatos infúzióhoz való
koncentrátumban.
60 mg kabazitaxelt tartalmaz 3 ml oldatos infúzióhoz való
koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 395 mg etanolt tartalmaz
millilterenként.
Mindegyik 3 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg 1185 mg etanolt
tartalmaz (39,5 m/v%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Steril, átlátszó, sárga vagy barnássárga, olajos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A kabazitaxel prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
kasztrációrezisztens, metasztatizáló
prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik korábban docetaxelt
tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kabazitaxel alkalmazása kizárólag a citotoxikus szerek adására
specializálódott részlegeken,
daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt
végezhető. A súlyos túlérzékenységi
reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez
szükséges háttérkörülményeknek és
eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Premedikáció
A javasolt premedikáció a kabazitaxel minden egyes alkalmazása
előtt legalább 30 perccel végzendő
az alábbi intravénás készítményekkel a túlérzékenységi
reakciók kockázatának és súlyosságának
csökkentésére:

antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy
ezzel egyenértékű
gyógyszer),

kortikoszteroid (8 mg dexametazon vagy ezzel egyenértékű
gyógyszer) és

H
2
-antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer) (lásd
4.4 pont).
Antiemetikus profilaxis javasolt, amely szükség