Cabazitaxel "Fresenius Kabi" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Cabazitaxel

Disponibil de la:

Fresenius Kabi AB

Codul ATC:

L01CD04

INN (nume internaţional):

Cabazitaxel

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2023-05-07

Caracteristicilor produsului

5. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CABAZITAXEL "FRESENIUS KABI", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32446
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 20 mg cabazitaxel.
Et hætteglas med 3 ml koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Det færdige produkt indeholder 395 mg/ml vandfri ethanol, så hvert 3
ml hætteglas
indeholder 1185 mg vandfri ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Koncentratet er en klar farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cabazitaxel "Fresenius Kabi" i kombination med prednison eller
prednisolon er indiceret
til behandling af voksne patienter med metastatisk
kastrationsresistent prostatacancer, der
tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brugen af Cabazitaxel "Fresenius Kabi" skal begrænses til
sygehusafdelinger, der er
specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun
administreres under
supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Faciliteter og udstyr til
behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner såsom hypotension
og bronkospasme
skal være til rådighed (se pkt. 4.4).
Præmedicinering
_dk_hum_65936_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter
før hver
administration af cabazitaxel med følgende intravenøse lægemidler
for at mindske risikoen
for og sværhedsgraden af overfølsomhed:
-
antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller
tilsvarende)
-
kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
-
H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4).
Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst
efter behov.
Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres
tilstrækkeligt for at for