C-celdach 100 100 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxaliplatinum

Disponibil de la:

Celon Laboratories Limited

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

Oxaliplatinum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

liofilizat pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Celon Laboratories Limited, India

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21640 din
23.04.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
C-CELDACH 100
LIOFILIZAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
C-Celdach 100
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Oxaliplatinum
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:_ _
_substanţă activă:_ oxaliplatină – 100 mg;_ _
_excipienţi_: lactoză anhidră
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă, sub formă de
conglomerate sau
pulbere friabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Alte antineoplazice, compuşi ai platinei, L01XA03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE_ _
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Oxaliplatina este un medicament antineoplazic, aparţinând unei noi
clase de compuşi
ai platinei, în care atomul de platină este complexat cu
1,2-diaminociclohexan
(“DACH”) şi cu un radical oxalat.
Oxaliplatina este un enantiomer unic,
(SP-4-2)-[(1R,2R)-ciclohexan-1,2-diamino-
kN,kN`][etandioato(2-)-kO
1
,kO
2
] platină.
Oxaliplatina prezintă un spectru larg de activitate citotoxică in
vitro şi antitumorală _in _
_vivo_, pe diferite sisteme de modele tumorale, inclusiv pe modele de
cancer colorectal
uman. De asemenea, oxaliplatina s-a dovedit eficace, _ in vitro_ şi _
in vivo_, faţă de
diferite linii celulare rezistente la cisplatină.
A fost pusă în evidenţă o acţiune citotoxică sinergică cu
5-fluorouracilul, atât în _in _
_vitro_ cât şi _in vivo_.
Studiile efectuate asupra mecanismului de acţiune, chiar dacă acesta
nu a fost pe
deplin elucidat, sugerează că derivaţii hidrataţi, rezultaţi prin
biotransformarea
oxaliplatinei, interacţionează cu ADN-ul formând punţi intra- şi
intercatenare şi
determină blocarea sintezei ADN-ului, cu efecte citotoxice şi
antitumorale.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
Nu au fost determinate proprietăţile farmacocinetice ale
diferiţilor metaboliţi activi.
Parametrii farmacocinetici ai platin