Byooviz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ранимизумаб

Disponibil de la:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codul ATC:

S01LA04

INN (nume internaţional):

ranibizumab

Grupul Terapeutică:

Офталмологични

Zonă Terapeutică:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Indicații terapeutice:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2021-08-18

Prospect

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЪЗРАСТЕН
ПАЦИЕНТ
BYOOVIZ 10 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ранибизумаб (ranibizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ВЪЗРАСТНИ
П
РОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Byooviz и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Byooviz
3.
Как се прилага Byooviz
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Byooviz
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BYOOVIZ И ЗА КАКВО СЕ
И�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Byooviz 10 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб
(ranibizumab)*. Всеки флакон съдържа 2,3 mg
ранибизумаб в
0,23 ml разтвор. По този начин се
осигурява необходимото количество,
доставящо единична доза
0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб, на
възрастни пациенти.
*Ранибизумаб е фрагмент от
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено в клетки на
_Escherichia coli _
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до бледо воден
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Byooviz е показан при възрастни за:
•
Лечение на неоваскуларна (влажна)
възрастовообусловена дегенерация на
макулата (ВДМ)
•
Лечение на зрителни нарушения,