BUPIVACAINA INFOMED 2,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUPIVACAINUM

Disponibil de la:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

N01BB01

INN (nume internaţional):

BUPIVACAINUM

Dozare:

2,5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

9417/2016/06 Cutie cu 10 fiole x 20 ml sol. inj.; 9417/2016/05 Cutie cu 10 fiole x 10 ml sol. inj.; 9417/2016/04 Cutie cu 10 fiole x 5 ml sol. inj.; 9417/2016/03 Cutie cu 5 fiole x 20 ml sol. inj.; 9417/2016/02 Cutie cu 5 fiole x 10 ml sol. inj.; 9417/2016/01 Cutie cu 5 fiole x 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9417/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1_ 9418/2016/01-02-03-04-05-06_ _PROSPECT
BUPIVACAINĂ INFOMED 2,5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
BUPIVACAINĂ INFOMED 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bupivacaină
COMPOZIŢIE
.
_Bupivacaină INFOMED 2,5 mg/ml soluţie injectabilă _
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină
anhidră 2,5 mg sub formă de clorhidrat de
bupivacaină monohidrat 2,64 mg şi excipienţi: clorură de sodiu,
apă distilată pentru preparate injectabile.
_Bupivacaină INFOMED 5 mg/ml soluţie injectabilă _
1 ml soluţie injectabilă
conţine clorhidrat de bupivacaină anhidră 5
mg sub formă de clorhidrat de
bupivacaină monohidrat 5,28 mg şi excipienţi: clorură de sodiu,
apă distilată pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
: anestezice locale, amide
ACTIUNE TERAPEUTICĂ
Bupivacaina este un anestezic local de tip amidic cu durată de
acţiune prelungită, care acţionează prin
blocarea transmiterii impulsurilor nervoase la nivelul terminatiilor
nervoase senzitive, iar în doze mari la
nivelul terminatiilor nervoase motorii. Administrarea acestui
medicament are ca efect anestezia locală și
regională.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Se utilizează ca anestezic local cu acţiune de lungă durată.
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la bupivacaină, alte anestezice de tip amidic sau
la oicare dintre excipienţii
produsului;
-
porfirie.
PRECAUŢII
Trebuie utilizată doza cea mai adecvată, precum si concentratia cea
mai mică posibilă, pentru fiecare caz în
parte.
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul
intervențiilor chirurgicale importante și cu durată
lungă.
Este necesară monitorizarea EKG în timpul administrării
intravenoase. În caz de efecte cardiovasculare,
respiratorii sau nervos centrale severe, trebuie să fie imediat
disponibil echipament de resuscitare si
medicatie adecvata. Dacă aceste efecte apar, bupivacaina se
întrerupe.
Nu se recomandă anestezia locală prin infiltrație la nivelul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9417/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _ 9418/2016/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupivacaină INFOMED 2,5 mg/ml soluţie injectabilă
Bupivacaină INFOMED 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină
anhidră 2,5 mg sub formă de clorhidrat de
bupivacaină monohidrat 2,64 mg.
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină
anhidră 5
mg sub formă de clorhidrat de
bupivacaină monohidrat 5,28 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Se utilizează ca anestezic local cu acţiune de lungă durată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică uzuală este de 400 mg pentru un adult cu o greutate
corporală de 70 kg.
Tabelul de mai jos indică dozele recomandate pentru tehnicile cele
mai uzuale.
Antecedentele clinice și starea fizică generală a pacientului sunt
importante pentru calculul dozei indicate.
Atunci când este necesar un blocaj prelungit (prin administrarea
repetată
_in bolus_
) trebuie luat în considerare
riscul atingerii conmcentraţiei plasmatice toxice sau de a provoca
leziuni locale ale nervilor.
Dozele indicate în tabel sunt necesare pentru un blocaj eficace și
trebuie considerate ca doze recomandate
adulților cu greutate corporală medie.
Debutul și durata acțiunii variază interindividual. Vă recomandăm
să consultați documentația specializată
pentru informatii privind alte tehnici de anestezie regionalã.
2
TIPUL DE
ANESTEZIE
CONCENTRAȚIA
DOZA
TIMP
DE
LATENTÃ
DURATA
ACTIUNII
INDICAȚII
PARTICULARITĂȚI
MG/ML %
ML
MG
(MIN.) (H)
Infiltrații
locale
2,5
5,0
0,25
0,5

60

30

150

150
1-3
1-3
3-4
4-8
Intervenții
chirurgicale și
analgezie
postoperatorie
Dura