BUPIVACAINA GRINDEKS 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUPIVACAINUM

Disponibil de la:

AS GRINDEKS - LETONIA

Codul ATC:

N01BB01

INN (nume internaţional):

BUPIVACAINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AS GRINDEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

14435/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, cu linie sau punct de rupere asezate in suport din PVC x 10 ml sol. inj.; 10336/2017/01 Cutie cu 5 fiole asezate in suport din PVC x 10 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14435/2022/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUPIVACAINĂ GRINDEKS 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
clorhidrat de bupivacaină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentului
dumneavoastră medical.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse vă rugăm să-i spuneți
medicului, farmacistului sau
asistentului dumneavoastră medical. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bupivacaină Grindeks şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bupivacaină Grindeks
3.
Cum să utilizați Bupivacaină Grindeks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bupivacaină Grindeks
6.
Conținutul pachetului și alte informații
1.
CE ESTE BUPIVACAINĂ GRINDEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bupivacaină Grindeks conține ca substanţă activă clorhidrat de
bupivacaină. Acest medicament aparține
unui grup de medicamente numite anestezice locale.
Bupivacaină Grindeks este utilizat pentru a amorți (anestezia)
părți ale corpului. Poate fi utilizat pentru a
împiedica percepția durerii sau pentru a reduce durerea. Poate fi
folosit la:
-
pentru a amorți părți ale corpului în timpul procedurilor
chirurgicale (operații) la adulți sau
adolescenți cu vârsta peste 12 ani;
-
pentru a trata durerea la adulți, adolescenţi sau copii cu vârsta
peste 1 an.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BUPIVACAINĂ GRINDEKS
NU UTILIZAȚI BUPIVACAINĂ GRINDEKS DACĂ
-
sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la
oricare dintre componentele acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă su

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14435/20222/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție pentru injecție conține clorhidrat de
bupivacaină 5 mg.
O fiolă (10ml) conține clorhidrat de bupivacaină 50mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: fiecare fiolă (10ml) conține sodiu
31,48mg.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție pentru injecție.
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluției: de la 5,0 la 6,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Anestezie chirurgicală la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
-
Managementul durerii acute la adulți și copii cu vârsta peste 1 an.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani _
Tabelul ce urmează (Tabel 1) însumează dozele recomandate pentru
cele mai comun folosite tehnici
de anestezie regională. Dozele date în tabel trebuie considerate ca
necesare pentru a efectua blocarea
eficientă a nervului la pacientul adult și sunt instrucțiuni
specifice de utilizare ale acestui medicament.
Factorii care afectează blocade nervoase specifice (particulare) sunt
descriși în textele de specialitate.
Când este folosită o blocadă prelungită, ori prin infuzie, ori
prin injectări intermitente, trebuie luate în
considerare atât riscul crescut de toxicitate generală cât și
riscul crescut de neurotoxicitate locală.
În afara acestor recomandări, pentru calcularea dozei
corespunzătoare de anestezic sunt necesare
experiența medicului și cunoașterea stării generale de sănătate
a pacientului. Se recomandă folosirea
celei mai mici doze de anestezic necesar pentru obținerea unei
anestezii adecvate. Există variații
individuale în instalarea și durata anesteziei. Durata anesteziei
poate fi extinsă prin admi