Țară: Cuba
Limbă: spaniolă
Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
clorhidrato de bupivacaína
EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.
hydrochloride bupivacaine
5 mg/mL
Inyección SA, peridural
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección SA, peridural FORTALEZA: 5 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 25 ó 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-230-N01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de diciembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de bupivacaína Dextrosa monohidratada 5,0 mg 88, 0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anestesia subaracnoidea indicada en intervenciones de las extremidades inferiores y el perineo; intervenciones en el abdomen inferior; parto vaginal normal y cesárea; y cirugía reconstructiva de las extremidades inferiores. CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento NO debería ser usado cuando se presentan los siguientes problemas: En bloqueo subaracnoideo: Bloqueo cardíaco completo o Hemorragia severa o Hipotensión severa o Shock. Infección local en el sitio de punción lumbar. Septicemia. Debe evaluarse el riesgo ‐ beneficio en los siguientes casos: En todo uso de anestesia local: Cualquier condición en la cual el flujo sanguíneo hepático pueda estar disminuido, tales como: Inestabilidad cardiocirculatoria como: falla cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco o shock. Disfunción o enfermedad hepática. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto y en especial debe ser considerada historia de hipersensibilidad a anestésicos relacionados químicamente, o a otros compuestos que puedan aumentar el riesgo de reacción. Enfermedad renal (relativo). Se recomienda especial precaución en procedimientos de anestesia en pacientes con enfermedades agudas o debilitadas, que puedan ser más susc Citiți documentul complet