Bufomix Easyhaler 320 µg/dose + 9 µg/dose Pó para inalação

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Budesonida + Formoterol

Disponibil de la:

Orion Corporation

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

Budesonide + Formoterol

Dozare:

320 µg/dose + 9 µg/dose

Forma farmaceutică:

Pó para inalação

Compoziție:

Formoterol, fumarato di-hidratado 9 µg ; Budesonida 320 µg

Calea de administrare:

Via inalatória

Unități în pachet:

Inalador 3 unidade(s) - 60 dose(s)

Clasă:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

formoterol and budesonide

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5617725 CNPEM: 50147471 CHNM: 10101873 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2014-09-02

Prospect

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Código QR para www.oeh.fi/bfpt
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instruções de
utilização do Easyhaler
Folheto informativo: Informação para o doente
Bufomix Easyhaler, 320 microgramas/9 microgramas/ inalação, Pó para
inalação
Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bufomix Easyhaler 320/9 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 320/9
3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 320/9
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bufomix Easyhaler 320/9
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bufomix Easyhaler 320/9 e para que é utilizado
Bufomix Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em
adultos e
adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos. É também usado no
tratamento dos
sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com
idade
igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes:
budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
-
Budesonida
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos
seus pulmões.
- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos
denominados
“agonistas
do
adrenorecetor
beta2
de
longa
duração”
ou
APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
“broncodilatadores”. A

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
21-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bufomix Easyhaler, 320 microgramas/9 microgramas/inalação, pó para
inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do bucal) contém: budesonida 320
microgramas
/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 9 microgramas
/inalação.
Com o dispositivo Easyhaler a dose libertada (à saída do dispositivo
de inalação)
contém uma quantidade similar de substância ativa em relação à
dose medida (à
saída do reservatório).
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 7600
microgramas por
dose libertada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação num dispositivo inalador de dose calibrada
(Easyhaler).
Pó branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Bufomix Easyhaler está indicado em adultos e adolescentes (idade
igual ou superior
a 12 anos) no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma
associação (um corticosteroide inalado e um agonista adrenorecetor
β2 de ação
prolongada) é adequado:
-
doentes
inadequadamente
controlados
com
corticosteroides
inalados
e
com
agonistas adrenorecetores β2 inalados de ação rápida de
“recurso”.
ou
- doentes já adequadamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como
com agonistas adrenorecetores β2 de ação prolongada.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Bufomix Easyhaler está indicado em adultos, com idade igual ou
superior a 18 anos,
no tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume
expiratório
forçado (FEV1) < 70% do normal previsto (pós-broncodilatador) e
antecedentes de
exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador
(ver também
secção 4.4).
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21-10-2022
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4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Asma
Bufomix Easyhaler não está indicado para o tratamento inicial da
asma. A posologia
dos componentes de Bufomix Easyhaler é