BUFOMIX EASYHALER 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BUDESONIDUM + FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BUDESONIDUM + FORMOTEROLUM)

Dozare:

160micrograme/4,5micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6471/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BUFOMIX EASYHALER 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALAȚIE PULBERE DE
INHALAT
Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bufomix Easyhaler 160/4,5 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler
160/4,5
3.
Cum să utilizaţi Bufomix Easyhaler 160/4,5
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bufomix Easyhaler 160/4,5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUFOMIX EASYHALER 160/4,5 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bufomix Easyhaler este un inhalator care este utilizat pentru
tratamentul astmului bronșic la adulți și
adolescenți cu vârste între 12-17 ani. Este de asemenea utilizat
pentru tratamentul simptomelor bolii
pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți de 18 ani și peste.
Conține două substanțe active
diferite: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat.

Budesonida aparține unui grup de medicamente numite
”corticosteroizi”. Acționează prin
reducerea și prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră.

Fumaratul de formeterol dihidrat aparține unui grup de medicamente
numite ”beta
2
-agoniști cu
durată de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6471/2014/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bufomix Easyhaler 160 micrograme /4,5 micrograme/inhalație pulbere de
inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine: budesonidă
160 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme/inhalaţie.
Cu dispozitivul Easyhaler doza eliberată (dispozitivul de acționare)
conține aceeași cantitate de
substanță activă ca doza măsurată (rezervor).
Excipienți cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 3800 micrograme pe
doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat într-un dispozitiv inhalator dozat (Easyhaler).
Pulbere albă până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ASTM BRONŞIC
Bufomix Easyhaler este indicat la adulți și adolescenți cu vârste
între 12-17 ani, în tratamentul cronic
al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea
unei asocieri (corticosteroid şi agonist
β
2
-adrenergic cu durată lungă de acţiune, inhalatori):

pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori şi cu
agonişti β
2
-adrenergici inhalatori “la nevoie” cu durată scurtă de
acțiune.
sau

pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor
inhalatori, cât şi a agoniştilor β
2
-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.
BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC)
Bufomix Easyhaler este indicat la adulți, cu vârste de 18 ani și
peste, pentru tratamentul simptomatic
al pacienţilor cu BPOC severă (VEMS < 50% din valoarea normală
prezisă) şi antecedente de
exacerbări repetate la pacienţi care prezintă simptome
semnificative în pofida terapiei cronice cu
bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
4.2
DO