BUDENOFALK UNO 9 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUDESONIDUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A07EA06

INN (nume internaţional):

BUDESONIDUM

Dozare:

9mg

Forma farmaceutică:

GRANULE GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA

Rezumat produs:

11054/2018/05 Cutie cu 60 plicuri din poliester/Al/PE cu granule gastrorez.; 11054/2018/04 Cutie cu 50 plicuri din poliester/Al/PE cu granule gastrorez.; 11054/2018/03 Cutie cu 30 plicuri din poliester/Al/PE cu granule gastrorez.; 11054/2018/02 Cutie cu 20 plicuri din poliester/Al/PE cu granule gastrorez.; 11054/2018/01 Cutie cu 15 plicuri din poliester/Al/PE cu granule gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11054/2018/01-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUDENOFALK UNO 9 MG GRANULE GASTROREZISTENTE
Budesonidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Budenofalk Uno granule
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Budenofalk Uno granule
3.
Cum să luaţi Budenofalk Uno granule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Budenofalk Uno granule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUDENOFALK UNO GRANULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Budenofalk Uno granule
conţine ca substanţă activă budesonidă, un tip de steroid cu
acţiune locală,
utilizat pentru a trata bolile inflamatorii ale intestinului.
Budenofalk Uno granule
este utilizat în tratamentul:

BOLII CROHN
: episoade acute de intensitate uşoară până la moderată ale bolii
inflamatorii cronice
care afectează porţiunea terminală a intestinului subţire
(ileonul) şi/sau porţiunea superioară a
intestinului gros (colonul ascendent).

EPISOADELOR ACUTE DE COLITĂ MICROSCOPICĂ:
o boală cu subtipurile colită colagenoasă și colită
limfocitară, caracterizată de inflamaţia cronică a intestinului
gros, însoțită în mod uzual de diaree
cronică apoasă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BUDE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11054/2018/01-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine budesonidă 9 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conţine zahăr 828 mg,
lactoză monohidrat 36 mg şi sorbitol
(E420) 900 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule gastrorezistente
Granule de culoare albă până la aproape albă și pulbere de
culoare albă până la galben deschis, cu
aromă de lămâie, ambalate într-un singur plic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inducerea remisiei la pacienţi cu boală Crohn activă cu localizare
la nivelul ileonului şi/sau colonului
ascendent, de intensitate uşoară până la moderată.
Inducerea remisiei la pacienţi cu colită microscopică activă la
adulți cu vârsta ≥ 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Boală Crohn şi colită microscopică _
_ _
_Adulţi cu vârsta > 18 ani _
Doza zilnică recomandată este un plic (cu granule gastrorezistente
ce conţin budesonidă 9 mg) o dată
pe zi, dimineaţa, cu aproximativ o jumătate de oră înainte de
micul dejun.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente nu trebuie administrat la
copii şi adolescenţi, din cauza
experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu există recomandări specifice pentru doze la pacienţii cu
insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
2
Deoarece informaţiile sunt limitate la această grupă de pacienţi,
recomandarea unei doze specifice nu
poate fi efectuată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
_ _
_ _
Mod de administrare
Administrare orală
Conţinutul unui plic trebuie luat înainte de micul dejun. Granulele
trebuie plasate pe limbă şi înghiţite
întregi, cu mult lichid (de exemplu un pa