BUDENOFALK 3 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUDESONIDUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A07EA06

INN (nume internaţional):

BUDESONIDUM

Dozare:

3mg

Forma farmaceutică:

CAPS. CU PELETE GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA

Rezumat produs:

6934/2014/01 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. cu pelete gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6934/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BUDENOFALK 3 MG CAPSULE CU PELETE GASTROREZISTENTE
Budesonidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Budenofalk şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk
3.
Cum să utilizaţi Budenofalk
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Budenofalk
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUDENOFALK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Budenofalk conţine ca substanţă activă budesonidă care este un
glucocorticoid nehalogenat, cu acţiune
locală, utilizat pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale
intestinului şi ficatului.
Budenofalk este utilizat în:
•
Tratamentul puseelor acute, ușoare până la moderate, ale
BOLII CROHN
(o boală inflamatorie a
intestinului) care afectează ileonul şi/sau părţi ale intestinului
gros (colonul ascendent).
•
COLITA MICROSCOPICĂ
: o boală cu subtipurile colită colagenoasă și limfocitară,
caracterizată prin
inflamarea intestinului gros însoțită în mod uzual de diaree
apoasă cronică.
•
HEPATITĂ AUTOIMUNĂ
: o boală ce are ca efect inflamarea cronică a ficatului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
BUDENOFALK
NU UTILIZAŢI BUDENOFALK:
•
dacă s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6934/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine budesonidă 3 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 240 mg, lactoză monohidrat 12
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pelete gastrorezistente.
Capsule nr. 1, de culoare roz, conţinând pelete rotunde de culoare
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Boală Crohn activă uşoară până la moderată, care afectează
ileonul şi/sau colonul ascendent.
•
Colită microscopică
•
Hepatită autoimună.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
_ _
_Boala Crohn _
_Inducerea remisiunii _
Doza zilnică recomandată este de 3 capsule administrate o dată pe
zi, dimineaţa sau o capsulă (conţinând
3 mg budesonidă) administrată pe cale orală de 3 ori pe zi
(dimineaţa, la prânz şi seara, corespunzător la o
cantitate totală zilnică de 9 mg budesonidă), dacă este mai comod
pentru pacient.
_Durata tratamentului _
Durata tratamentului în boala Crohn activă trebuie limitată la 8
săptămâni.
_Colită microscopică _
_Inducerea remisiunii_
Doza zilnică recomandată este de 3 capsule administrate o dată pe
zi (corespunzător la o cantitate totală
zilnică de 9 mg budesonidă).
2
_Menținerea remisiunii _
Terapia de întreținere trebuie inițiată numai la pacienții cu
simptome recurente frecvent de colită
microscopică după tratamentul de inducere care a înregistrat
succesul. Se poate aplica o schemă de
administrare a dozelor cu două capsule o dată pe zi dimineața (6 mg
de budesonidă) sau de două capsule o
dată pe zi dimineața, alternând cu o capsulă pe zi dimineața
(corespunzând unei doze zilnice medii de 4,5 mg
de budesonidă), în funcție de necesarul individual al pacientului.
Trebuie utilizată cea mai redusă doză