Brukinsa

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

zanubrutinib

Disponibil de la:

BeiGene Ireland Ltd

Codul ATC:

L01EL03

INN (nume internaţional):

zanubrutinib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Indicații terapeutice:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-11-22

Prospect

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BRUKINSA 80 MG CAPSULE
z
anubrutinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BRUKINSA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați BRUKINSA
3.
Cum să luați BRUKINSA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BRUKINSA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BRUKINSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BRUKINSA este un medicament anticancer care conține substanța
activă zanubrutinib. Acesta
aparține unui grup de medicamente numit inhibitori de protein
kinază. Acest medicament acționează
prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care
ajută aceste celule canceroase să
crească și să supraviețuiască. Prin blocarea acestei proteine,
BRUKINSA reduce numărul de celule
canceroase și încetinește agravarea cancerului.
BRUKINSA este utilizat pentru a trata macroglobulinemia Waldenström
(cunoscută și ca li

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BRUKINSA 80 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține zanubrutinib 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă opacă albă până la aproape albă cu lungimea de 22 mm,
având textul „ZANU 80”
inscripționat cu cerneală neagră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
BRUKINSA ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu macroglobulinemie
Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie
anterioară sau în tratamentul de primă
linie pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru
chimio-imunoterapie.
BRUKINSA ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu limfom al zonei
marginale (LZM) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie
anterioară anti-CD20.
BRUKINSA ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu leucemie limfocitară
cronică (LLC).
BRUKINSA în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți cu limfom
folicular (LF) refractar sau recidivat cărora li s-au administrat cel
puțin două terapii sistemice
anterioare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și monitorizat de
către un medic cu experiență în
utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
Doza zilnică totală recomandată de zanubrutinib este de 320 mg.
Doza zilnică poate fi luată fie o dată
pe zi (patru capsule de 80 mg), fie divizată în două doze de 160 mg
de două ori pe zi (două capsule
de 80 mg). Tratamentul cu Brukinsa trebuie continuat până