Bromhexina®

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Clorhidrato de bromhexina

Disponibil de la:

Laboratorio San Luis S.A.

Codul ATC:

R05CB02

INN (nume internaţional):

Clorhidrato de bromhexina

Dozare:

4 mg/5 mL

Forma farmaceutică:

Jarabe

Produs de:

Laboratorio San Luis S.A.

Rezumat produs:

Estuche por 1 frasco de PEAD blanco con 120 mL.

Statutul autorizaţiei:

Cancelado

Data de autorizare:

2017-12-18

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Bromhexina®
(clorhidrato de bromhexina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Jarabe
FORTALEZA:
4mg/5mL
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PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD blanco con 120 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO SAN LUIS, S.A., SANTO DOMINGO
OESTE, REPÚBLICA DOMINICANA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO SAN LUIS, S.A., SANTO DOMINGO
OESTE, REPÚBLICA DOMINICANA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
090-17D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de diciembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita ( 5 mL ) contiene:
Clorhidrato de bromhexina
4 mg
Azúcar
1,9 g
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Mucolítico y expectorante. Está indicado como coadyuvante para la
terapia secretolítica en
enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con una
secreción mucosa
anormal y deterioro de transporte mucoso.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, durante la
lactancia, úlcera péptica.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
fructosa o síndrome de
malabsorción a la glucosa, galactosa o deficiencia de sacarosa
isomaltasa
PRECAUCIONES:
Dado que en pacientes con enfermedad hepática grave o insuficiencia
renal severa, la
eliminación del producto se puede ver afectada, por lo que se
recomienda una vigilancia
durante la duración del tratamiento con este producto. Pacientes con
diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Por ello,
únicamente se acepta el
empleo de bromhexina en embarazadas en el caso de que no exista otra
alternativa más
segura.
No se conoce si la bromhexina pasa a la leche materna en cantidades
significativas ni el
efecto que podría tener en el lactante. Consulte a su médico si debe
continuar el tratamiento
durante la lactancia.
En caso de alergia a bromhexina. Si experimenta algún tipo de
reacción alérgica deje de
administrar el medicame