Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

Codul ATC:

R05CB02

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl obd 25x8 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 50x8 mg (blis.PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Zonă Terapeutică:

Bromhexín

Rezumat produs:

tbl obd 50x8 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 25x8 mg (blis.PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1993-09-10

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00720-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE
8 mg, obalené tablety
bromhexíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 8
Berlin-Chemie
3.
Ako užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bromhexin 8 Berlin-Chemie
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE A NA ČO SA POUŽÍVA
Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje bromhexíniumchlorid, ktorý je
bronchosekretolytikum (liek
na uvoľnenie hlienu pri ochoreniach dýchacích ciest spojených s
tvorbou hustého hlienu).
Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa používa na uvoľnenie hlienov pri
liečbe akútnych a chronických
ochorení priedušiek a pľúc spojených s tvorbou hustého hlienu.
Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BROMHEXIN 8
BERLIN-CHEMIE
NEUŽÍVAJTE BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE
-
ak ste alergický na bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ď

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01131-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bromhexin 8 Berlin-Chemie
8 mg, obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna obalená tableta obsahuje 34,4 mg monohydrátu laktózy, 27,704
mg sacharózy a
1,639 mg
glukózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Žlté až zelenožlté, mierne bikonvexné obalené tablety s takmer
bielym jadrom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekretolytická liečba pri akútnych a chronických
bronchopulmonálnych ochoreniach spojených
s poruchou tvorby a transportu hlienu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné
dávkovanie Bromhexinu 8 Berlin-Chemie:
Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov užívajú 1 až 2 obalené
tablety Bromhexinu 8 Berlin-Chemie
3-krát denne (ekvivalentné 24 až 48 mg brómhexíniumchloridu
denne).
Deti a dospievajúci medzi 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s
telesnou hmotnosťou do 50 kg,
užívajú 1 obalenú tabletu Bromhexinu 8 Berlin-Chemie 3-krát denne
(ekvivalentné 24 mg
bromhexíniumchloridu denne).
Osobitné populácie:
Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa musí podávať so zvýšenou
opatrnosťou (t.j. v dlhších intervaloch
alebo v nižšej dávke) pri poruche funkcie obličiek alebo ťažkom
ochorení pečene (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Obalené tablety Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa majú užívať po jedle
a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny (napr. pohárom vody).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01131-Z1A
Dĺžku liečby treba určiť individuálne v závislosti od
indikácie a priebehu ochorenia.
Bez porady s lekárom sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá užívať
dlhšie ako 4 až 5 dní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek