BROMAZEPAM SLAVIA 3 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BROMAZEPAMUM

Disponibil de la:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

N05BA08

INN (nume internaţional):

BROMAZEPAMUM

Dozare:

3mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

10170/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10170/2017/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
BROMAZEPAM SLAVIA 3 MG COMPRIMATE
Bromazepam
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine bromazepam 3 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, amidon de porumb,
talc, stearat de magneziu, gelatină.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
psiholeptice, anxiolitice, benzodiazepine şi derivaţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
anxietate de diverse tipuri: în tulburări de adaptare şi
posttraumatic; de tip nevrotic şi psihotic
(îndeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociată unei afecţiuni
somatice severe sau dureroase;
crize de anxietate;
-
profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări
ale sindromului de sevraj
alcoolic.
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la
oricare dintre excipienţii
medicamentului;
-
insuficienţă respiratorie severă;
-
sindrom de apnee în timpul somnului;
-
insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie hepatică);
-
miastenia gravis.
PRECAUŢII
Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul
administrării de lungă durată,
datorită dezvoltării toleranţei.
În cazul administrării de lungă durată, efectul anxiolitic al
benzodiazepinelor şi al substanţelor
înrudite poate scădea progresiv, în ciuda utilizării aceleaşi
doze.
Tratamentul cu benzodiazepine, îndeosebi cel de lungă durată, poate
să determine dezvoltarea
dependenţei fizice şi psihice.
Factorii favorizanţi sunt: durata tratamentului, doza, existenţa
unei dependenţe medicamentoase
sau non-medicamentoase, inclusiv dependenţa alcoolică, în
antecedente.
Asocierea mai multor benzodiazepine poate să crească riscul
dependenţei.
Dezvoltarea dependenţei poate apare la doze uzuale şi/sau la
pacienţi fără factori de risc.
După câteva zile de la întreruperea bruscă a tratamentului poate
să apară un sindrom de
abstinenţă.
Anumite manifestări ale sale sunt frecvente: insomnie, cefalee,
anxietate, mialgii, tensiune
musculară, nervozitate.
Alte manifestări sunt

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10170/2017/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromazepam Slavia 3 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bromazepam 3 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 93,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă,
cu linie mediană pe una dintre feţe
(cu rol de divizare în două doze egale) şi cu diametrul de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- anxietate de diverse tipuri: în tulburări de adaptare şi
posttraumatic; de tip nevrotic şi psihotic
(îndeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociată unei afecţiuni
somatice severe sau dureroase; crize de
anxietate;
- profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări
ale sindromului de sevraj alcoolic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În absenţa datelor privind siguranţa şi eficacitatea,
administrarea bromazepamului nu este recomandată
la copii cu vârsta sub 6 ani. În plus, comprimatele nu sunt forme
farmaceutice adecvate pentru această
grupă de vârstă.
Tratamentul va fi iniţiat folosind cea mai mică doză eficace, iar
doza maximă nu trebuie depăşită.
_ _
_Adulţi _
La începutul tratamentului doza uzuală medie este de 6 mg bromazepam
pe zi, fracţionată, astfel: câte
– 1,5 mg bromazepam dimineaţa;
- 1,5 mg bromazepam la prânz;
- 3 mg bromazepam seara.
Doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul clinic.
În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:
2
- în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este
cuprinsă între 6–18 mg bromazepam pe zi,
administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.
- în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este
cuprinsă între 24–36 mg bromazepam
pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor me