BRIVAL 125 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BRIVUDINUM

Disponibil de la:

BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP - GERMANIA

Codul ATC:

J05AB15

INN (nume internaţional):

BRIVUDINUM

Dozare:

125mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Rezumat produs:

900/2008/03 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 compr.; 900/2008/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 7 compr. (ambalaj uz spitalicesc); 900/2008/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 7 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03 ANEXA 1 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BRIVAL 125 MG COMPRIMATE
Brivudină
NU LUAŢI BRIVAL (BRIVUDINĂ)
DACĂ aţi primit recent sau primiţi în prezen
T
sau urmează să
primiţi (în interval de 4 săptămâni) un anumit tratament cu
chimioterapice împotriva cancerului. NU
LUAŢI BRIVAL DACĂ AVEŢI O INFECŢIE MICOTICĂ şi aţi primit
recent sau primiţi în prezent
un anumit antimicotic cu flucitozină (a se vedea punctul 2, inclusiv
caseta roşie).
INTERACŢIUNEA
dintre Brival (brivudină) şi anumite medicamente împotriva
cancerului sau flucitozina este
POTENŢIAL LETALĂ.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Brival şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival
3.
Cum să utilizaţi Brival
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brival
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRIVAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brival conţine substanţa activă brivudină. Brival are un efect
antiviral şi stopează multiplicarea
virusului care provoacă zona zoster (virusul varicelo-zosterian).
Brival este indicat în tratamentul precoce al herpesului zoster acut
(zona zoster) la pacienţii adulţi cu
sistemul de apărare al organismului integru.
2.
CE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900/2008/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brival 125 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine brivudină 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Fiecare comprimat
conţine 37 mg lactoză
monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate biplane, de culoare albă sau aproape albă, cu margini
teşite.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul precoce al herpesului zoster acut la pacienţii adulţi
imunocompetenţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La adulţi doza recomandată este de un comprimat Brival o dată pe
zi, timp de 7 zile.
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil, de preferat în
primele 72 de ore de la debutul
manifestărilor cutanate (în general, debutul erupţiei cutanate) sau
48 de ore de la apariţia primelor
vezicule cutanate. Comprimatele trebuie administrate la aproximativ
aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă
simptomele persistă sau se agravează pe parcursul a 7 zile de
tratament, pacientul trebuie sfătuit să se
adreseze medicului. Medicamentul este indicat în tratamentul de
scurtă durată.
În plus, la doza recomandată (un comprimat Brival o dată pe zi,
timp de 7 zile) tratamentul reduce
riscul apariţiei nevralgiei postherpetice la pacienţii cu vârsta
peste 50 de ani.
După un prim ciclu de tratament (7 zile) nu trebuie efectuat un al
doilea ciclu de tratament.
Populaţii speciale
_Vârstnici _
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu vârsta peste 65 de
ani.
2
_Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică _
Nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii sistemice
la brivudină ca efect al
insuficienţei renale sau hepatice; de aceea, nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală moderată până la severă şi nici la pacienţii cu
in