Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml silmätipat, suspensio

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Brinzolamide

Disponibil de la:

SANDOZ A/S

Codul ATC:

S01EC04

INN (nume internaţional):

Brinzolamide

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

silmätipat, suspensio

Unități în pachet:

Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 396464), 10 ml, 3 x 5 ml

Tip de prescriptie medicala:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 3 x 5 ml

Zonă Terapeutică:

brintsolamidi

Rezumat produs:

Substituutioryhmä: 1526

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2014-08-07

Prospect

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
brintsolamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Brinzolamide Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brinzolamide Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Brinzolamide Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Brinzolamide Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRINZOLAMIDE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Brinzolamide Sandoz sisältää BRINTSOLAMIDIA, JOKA KUULUU
LÄÄKEAINERYHMÄÄN nimeltä
hiilihappoanhydraasin
estäjät. Se alentaa silmänsisäistä painetta.
BRINZOLAMIDE SANDOZ -SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN KOHONNEEN
SILMÄNPAINEEN HOITOON. Liian korkea
silmänpaine voi johtaa GLAUKOOMA-nimisen sairauden kehittymiseen.
Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa
näköaistia.
Brintsolamidia,
jota Brinzolamide Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BRINZOLAMIDE SANDOZ
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BRINZOLAMIDE SANDOZ -VALMISTE

Caracteristicilor produsului

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml silmätipat, suspensio.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia
(0,33 mg brintsolamidia/tippa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
1 ml suspensiota sisältää 0,10 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
suspensio, pH 7,1 - 7,9 ja osmolaliteetti 270 - 320 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Brinzolamide Sandoz on tarkoitettu alentamaan aikuispotilaiden
kohonnutta silmänsisäistä painetta:
•
okulaarihypertensiossa
•
avokulmaglaukoomassa
joko yksinään, elleivät beetasalpaajat tehoa tai niitä ei voida
käyttää, tai yhdessä beetasalpaajien tai
prostaglandiinianalogien
kanssa (ks. myös kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksinään käytettynä tai muuhun lääkkeeseen yhdistettynä
Brinzolamide Sandoz -annostus on yksi
tippa sairaan silmän (silmien) silmäluomipussiin
kahdesti päivässä. Joillekin potilaille
on enemmän
hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
_Erityisryhmät _
Iäkkäät potilaat
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
Brinzolamide Sandoz -silmätippoja
ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä
niitä siksi suositella tällaisille potilaille.
Brinzolamide Sandoz -silmätippoja
ei ole tutkittu potilailla,
joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), tai potilailla,
joilla on hyperkloreeminen asidoosi. Koska
brintsolamidi
ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti
munuaisteitse, Brinzolamide
Sandoz on vasta-aiheinen tällaisille potilaille (ks. myös kohta
4.3).
Pediatriset potilaat
Brinzolamide Sandoz -silmätippojen
turvallisuutta ja tehoa 0–17-vuotiaiden imeväisten, lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevat tiedot on
kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Br