BRINZOLAMIDA MYLAN 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

BRINZOLAMIDA

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Codul ATC:

S01EC04

INN (nume internaţional):

BRINZOLAMIDA

Compoziție:

Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%,MANITOL (E-421),EDETATO DE DISODIO,CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Zonă Terapeutică:

PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) - Inhibidores de la anhidrasa carbónica - Brinzolamida

Rezumat produs:

BRINZOLAMIDA MYLAN 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION , 5 ml Revocado 18/04/2017 No Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado 06/05/2015 / Revocado 18/04/2017

Data de autorizare:

2015-05-06

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRINZOLAMIDA MYLAN 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Brinzolamida Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Brinzolamida Mylan
3.
Cómo usar Brinzolamida Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Brinzolamida Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRINZOLAMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brinzolamida Mylan contiene el principio activo brinzolamida, que
pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión
en el interior del ojo.
Brinzolamida Mylan se utiliza para tratar la presión elevada en los
ojos. Esta presión puede dar lugar a una
enfermedad llamada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRINZOLAMIDA MYLAN
NO USE BRINZOLAMIDA MYLAN:

Si tiene problemas graves de riñón.

Si es alérgico a brinzolamida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Que
incluyen por ejemplo
medicamentos utilizados para tratar la diabetes e infecciones y
también los diuréticos
(comprimidos para orinar). Brinzolamida Mylan podría causarle la
misma alergia.

Si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis
hiperclorémica).

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brinzolamida Mylan 10 mg/ml colirio en suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de suspensión contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión (colirio).
Suspensión de color entre blanco y blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Brinzolamida está indicado para reducir la presión intraocular
elevada en casos de:

hipertensión ocular

glaucoma de ángulo abierto
como monoterapia en pacientes adultos que no responden a los
betabloqueantes o en pacientes adultos en
los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como
terapia adyuvante a los betabloqueantes o a
los análogos de prostaglandinas (ver también sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Haga clic aquí para escribir texto.
Posología
Cuando se emplea como monoterapia o terapia adyuvante, la dosis
recomendada es de una gota de
brinzolamida dos veces al día en el saco conjuntival de el/los ojo/s
afectado/s. Algunos pacientes pueden
responder mejor con una gota tres veces al día.
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Pacientes con insuficiencia hepática y renal _
Brinzolamida no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática y, por tanto, no se recomienda su
administración en estos pacientes.
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Brinzolamida no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina <30
ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Dado que
brinzolamida y su principal metabolito se
excretan mayoritariamente por vía renal, brinzolamida está
contraindicado en estos pacientes (ver también
sección 4.3)._Población pediátrica_
No se ha establecido la eficacia y seguridad de brinzolamida en
lactantes, niños y adolesce