Brinzolamid/Brimonidin AL 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibil de la:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dozare:

10 mg/ml + 2 mg/ml

Forma farmaceutică:

Augentropfensuspension

Calea de administrare:

Anwendung am Auge

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2024-02-20

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRINZOLAMID/BRIMONIDIN AL 10 MG/ML + 2 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION
Brinzolamid/Brimonidin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brinzolamid/Brimonidin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid/Brimonidin AL
beachten?
3.
Wie ist Brinzolamid/Brimonidin AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brinzolamid/Brimonidin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRINZOLAMID/BRIMONIDIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brinzolamid/Brimonidin AL enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und
Brimonidintartrat.
Brinzolamid gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
Carboanhydrasehemmer genannt werden,
Brimonidintartrat gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten
genannt werden. Beide Wirkstoffe ergänzen sich bei der Senkung des
Augeninnendrucks.
Brinzolamid/Brimonidin AL ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im
Auge (auch als
Glaukom oder okuläre Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen ab 18
Jahren bestimmt, bei
denen der erhöhte Druck im Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff
wirksam kontrolliert
werden kann.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRINZOLAMID/BRIMONIDIN AL
BEACHTEN?
BRINZOLAMID/BRIMONIDIN AL DARF NI

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brinzolamid/Brimonidin AL 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg
Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3
mg Brimonidin.
1 Tropfen enthält ca. 0,36 mg Brinzolamid und 0,07 mg
Brimonidin[(R,R)-tartrat].
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Suspension enthält 0,03 mg Benzalkoniumchlorid.
Jeder ml Suspension enthält 3 mg Borsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension
Weiße bis gebrochen weiße homogene Suspension mit einem pH-Wert von
ca. 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten
mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine
Monotherapie eine unzureichende
IOD-Senkung bewirkt (siehe Abschnitt 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen _
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Brinzolamid/Brimonidin AL
zweimal täglich in das
betroffene Auge/die betroffenen Augen.
_Vergessene Dosis _
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der
nächsten geplanten Dosis
fortgesetzt werden.
_Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion _
Brinzolamid + Brimonidin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion untersucht
und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe
Abschnitt 4.4).
Brinzolamid + Brimonidin wurde nicht an Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz (CrCl <30
ml/min) oder an Patienten mit hyperchlorämischer Azidose untersucht.
Da der Brinzolamid-
Bestandteil von Brinzolamid/Brimonidin AL und seine Metaboliten vor
allem über die Nieren
ausgeschieden werden, ist Brinzolamid/Brimonidin AL bei solchen
Patienten kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brinzolamid + Brimonidin bei
Kindern un