BREAKYL 800 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FENTANYLUM

Disponibil de la:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

N02AB03

INN (nume internaţional):

FENTANYLUM

Dozare:

800micrograme

Forma farmaceutică:

FILM BUCAL

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA

Rezumat produs:

5843/2013/10 Cutie cu 30 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/09 Cutie cu 28 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/08 Cutie cu 10 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/07 Cutie cu 4 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/06 Cutie cu 3 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/05 Cutie cu 30 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/04 Cutie cu 28 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/03 Cutie cu 10 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/02 Cutie cu 4 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal; 5843/2013/01 Cutie cu 3 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5840/2013/01-03 _ Anexa 1 _ NR. 5841/2013/01-03 NR. 5842/2013/01-03 NR. 5843/2013/01-03 NR. 5844/2013/01-03 NR. 5845/2013/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BREAKYL 200 MICROGRAME FILM BUCAL
BREAKYL 400 MICROGRAME FILM BUCAL
BREAKYL 600 MICROGRAME FILM BUCAL
BREAKYL 800 MICROGRAME FILM BUCAL
BREAKYL 1200 MICROGRAME FILM BUCAL
BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MICROGRAME FILM BUCAL
Fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Breakyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Breakyl
3.
Cum să luaţi Breakyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Breakyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BREAKYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Breakyl conține substanţa activă, fentanil, un medicament puternic
pentru calmarea durerii, cunoscut
drept opioid. Breakyl este indicat pentru tratamentul durerii
episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer.
Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară.
Aceasta poate să apară în pofida faptului că
dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a
durerii.
Breakyl trebuie utilizat numai dacă luaţi deja de cel puţin o
săptămână şi sunteţi obişnuit cu
medicamentele opioide cum sunt morfină,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5840/2013/01-03 _Anexa 2 _ NR. 5841/2013/01-03 NR. 5842/2013/01-03 NR. 5843/2013/01-03 NR. 5844/2013/01-03_ _
_ _NR. 5845/2013/01
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BREAKYL 200 micrograme film bucal
BREAKYL 400 micrograme film bucal
BREAKYL 600 micrograme film bucal
BREAKYL 800 micrograme film bucal
BREAKYL 1200 micrograme film bucal
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 micrograme film bucal
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Breakyl 200 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 200 micrograme (sub formă de citrat
de fentanil),
Breakyl 400 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 400 micrograme (sub formă de citrat
de fentanil),
Breakyl 600 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 600 micrograme (sub formă de citrat
de fentanil),
Breakyl 800 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 800 micrograme (sub formă de citrat
de fentanil),
Breakyl 1200 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 1200 micrograme (sub formă de citrat
de fentanil).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Breakyl, concentraţia
(micrograme)/
Excipient
200
400
600
800
1200
Propilenglicol
(E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
Benzoat de sodiu
(E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
Parahidroxibenzoat de
metil (E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
Parahidroxibenzoat de
propil (E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Film bucal
Breakyl se prezintă sub forma unui film bucal solubil, rectangular,
plat, flexibil, de culoare roz pe o faţă şi
albă pe cealaltă faţă, care are rolul de a elibera fentanilul
direct în circulaţia sanguină. Faţa de culoare roz
conţine substanţa activă, fentanil. Faţa de culoare albă
minimizează eliberarea fentanilului în salivă,
pentru a evita înghiţirea substanţei active.
Următoarele şabloane indică mărimile filmelor bucale Breakyl, la
concent