BRASTORYN 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TEMOZOLOMIDUM

Disponibil de la:

EIRGEN PHARMA LIMITED - IRLANDA

Codul ATC:

L01AX03

INN (nume internaţional):

TEMOZOLOMIDUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

NEOLA PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI

Rezumat produs:

5499/2013/03 Cutie cu 20 plicuri din hartie cu un strat liniar de polietilena cu densitate scazuta (stratul exterior) si Al-copolimer etilena-acid acrilic (stratul interior) x 1 caps.; 5499/2013/02 Cutie cu 5 plicuri din hartie cu un strat liniar de polietilena cu densitate scazuta (stratul exterior) si Al-copolimer etilena-acid acrilic (stratul interior) x 1 caps.; 5499/2013/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 5 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5497/2013/01-02-03_ Anexa 1 _ 5498/2013/01-02-03_ _ 5499/2013/01-02-03_ _ 5500/2013/01-02-03_ _ 5501/2013/01-02-03_ _ 5502/2013/01-02-03
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BRASTORYN 5 MG CAPSULE
BRASTORYN 20 MG CAPSULE
BRASTORYN 100 MG CAPSULE
BRASTORYN 140 MG CAPSULE
BRASTORYN 180 MG CAPSULE
BRASTORYN 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Brastoryn şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brastoryn
3.
Cum să luaţi Brastoryn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brastoryn
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRASTORYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brastoryn conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest
medicament este o substanţă
antitumorală.
Brastoryn este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de
tumori cerebrale:
•
la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Brastoryn este
utilizat iniţial în asociere cu
radioterapie (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi
ulterior ca monoterapie (faza
de monoterapie a tratamentului).
•
la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la
pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum
sunt glioblastomul multiform sau astroc

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5497/2013/01-02-03_ Anexa 2 _ 5498/2013/01-02-03_ _ 5499/2013/01-02-03_ _ 5500/2013/01-02-03_ _ 5501/2013/01-02-03_ _ 5502/2013/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brastoryn 5 mg capsule
Brastoryn 20 mg capsule
Brastoryn 100 mg capsule
Brastoryn 140 mg capsule
Brastoryn 180 mg capsule
Brastoryn 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Excipient:
Fiecare capsulă de 5 mg conţine lactoză anhidră 399,3 mg.
Fiecare capsulă de 20 mg conţine lactoză anhidră 384,3 mg.
Fiecare capsulă de 100 mg conţine lactoză anhidră 61,7 mg.
Fiecare capsulă de 140 mg conţine lactoză anhidră 86,4 mg.
Fiecare capsulă de 180 mg conţine lactoză anhidră 111,1 mg.
Fiecare capsulă de 250 mg conţine lactoză anhidră 154,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Brastoryn
5
mg.
Capsule
gelatinoase
tari,
mărimea
0,
cu
capac
verde
opac
/corp
alb
opac,
inscripţionate pe corp cu “5” cu cerneală neagră.
Blastoryn 20 mg. Capsule gelatinoase tari, mărimea 0, cu capac
portocaliu opac /corp alb opac,
inscripţionate pe corp cu “20” cu cerneală neagră.
Blastoryn 100 mg. Capsule gelatinoase tari, mărimea 0, cu capac ro
ș
u-violet opac /corp alb opac,
inscripţionate pe corp cu “100” cu cerneală neagră.
Blastoryn 140 mg. Capsule gelatinoase tari, mărimea 0, cu capac
albastru opac /corp alb opac,
inscripţionate pe corp cu “140” cu cerneală neagră.
Blastoryn
180
mg.
Capsule
gelatinoase
tari,
mărimea
0,
cu
capac
brun
opac
/corp
alb
opac,
inscripţionate pe corp cu “180” cu cerneală neagră.
2
Blastoryn
250
mg.
Capsule
gelati